“创新药走出国门，已经踏出了第一步。”中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞表示。近年来，我国医药体制改革进一步深化，我国创新药企业的研发积极性和研发投入大幅提升，医药产业实现了跨越式的发展。2021年，中国医药市场规模进达17292亿元。预计2022年，我国医药行业市场规模将突破4万亿元。
2021年，我国创新药事业一路高歌猛进，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。据人民日报健康客户端记者不完全统计，2021年我国国产上市新药的总数为25款，其中化学药占18款、生物药占7款。
“国产创新药已经迎来春天，目前我国药品注册审批程序已经开始和国际接轨，已由‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’，就是实行全球同一标准。”岳秉飞告诉人民日报客户端记者。
据悉，3月初，在FDA推迟决策三个月后，南京传奇生物与强生联合开发的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市。这是第一个成功上市的国产CAR-T产品、也是全球第二款基于BCMA靶点的CAR-T产品，将用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
《中国 I 类新药靶点白皮书》图
《中国 I 类新药靶点白皮书》图
“随着新药研发逐渐全球化， 目前国际多中心临床试验已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。国产创新药要走出国门，还需有全球视角，并且同步开展国际多中心临床试验”。岳秉飞表示。
岳秉飞指出，虽然国产创新药迎来春天，但仍存在短板，从2021年国产上市新药的生物药图表可以看出，药企研发有扎堆的迹象，集中火力于一个疾病领域。
“目前，我国药品的同质化现象非常严重，如单抗类特别是PD-1，目前国内已批准上市的PD-1和PD-L1单抗有16个，还有几十家在做临床。国产创新药能上市的药品较少，能够走出去的药品还不多。”岳秉飞说。
对此，岳秉飞建议，国家政策应倡导药企新药研发拒绝盲目跟风，提倡并鼓励以患者为导向的差异化创新，以期达到药企的投入研发取得更好的成绩。
（运营：周欣雨）
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