2022年4月13日，正大天晴公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准旗下1类新药安罗替尼用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者(RAIR-DTC)的治疗，关键研究数据显示安罗替尼显著降低局部晚期或转移性RAIR-DTC患者79%的疾病进展风险，延长中位无进展生存期(PFS)至40.54个月，并且在短期疗效方面也优势尽显——客观缓解率(ORR)高达59.2%。
据了解，安罗替尼目前已经斩获包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌多个癌种的适应症，此次RAIR-DTC也是安罗替尼获批的第五个适应症。
补齐RAIR-DTC药物选择“短板”，安罗替尼填补国产药物空白
据世界卫生组织(WHO)最新数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例[1]。DTC是最常见的类型，占所有甲状腺癌的95%以上，由乳头状癌、滤泡癌以及Hürthle细胞癌组成。
大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好，但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为放射性碘难治性DTC。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%[2]。
而对于中国RAIR-DTC患者来说，尚无国产原研药物获批对应适应症，此次安罗替尼获批对应适应症可谓是填补了国产药物的治疗空白。
安罗替尼为中国RAIR-DTC患者带来全新选择
基于安罗替尼在RAIR-DTC中展现出的显著获益，2021版《中国临床肿瘤学会(CSCO)分化型甲状腺癌诊疗指南》[4]推荐安罗替尼用于复发/转移性RAIR-DTC的系统治疗(Ⅱ级专家推荐，1B类证据)。同时指南指出：安罗替尼无论疗效和安全性似乎并不逊色于海外原研的靶向药物。
该项注册临床研究的主要研究者、天津市人民医院院长高明教授谈道：“安罗替尼是首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此次新适应症的获批无疑是广大患者的一份‘专业福音’，并且革新了进展性、局部晚期或转移性RAIR-DTC的治疗格局，为临床医生再添‘利刃’。同时安罗替尼作为国产原研药物更是大大提高了药物可及性，能够实力捍卫患者用药的‘最后一公里’，为更多患者带来切实获益。既往在多个癌种中的优异表现更是意味着安罗替尼大有可为，我们也期待安罗替尼更加广阔的应用前景！”
正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示：“安罗替尼的第五个适应症——放射性碘难治性分化型甲状腺癌正式获批，给这部分患者带来福音。未来我们仍将不断挖掘安罗替尼在更多瘤种中的应用价值，持续为广大肿瘤患者提供具有更佳疗效与安全性的治疗方案，为行业发展注入持久的新活力。
参考资料：
①THE GLOBAL CANCER OBSERVATORY . POPULATION FACT SHEETS-CHINA.Retrieved from
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
②碘难治性分化型甲状腺癌的诊治管理共识(2019年版)[J].中国癌症杂志,2019(6):476-480.
③CHI Y，et al. Anlotinib in locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma: A randomized, double-blind, multicenter phase II trial Ann Oncol， 2020， 31 (suppl_6) ：S1347.
④中国临床肿瘤学会(CSCO)分化型甲状腺癌诊疗指南，2021版
（运营：孙宝光）
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