2022年3月29日，依生生物制药有限公司宣布皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地顺利通过现场认证，获得辽宁省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。该生产基地包括辽宁依生生物制药有限公司新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。
皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地
据悉，依生生物依靠多年疫苗生产和技术沉淀，在辽宁省药监局严格监管下，仅用了短短18天的时间就完成了从递交申请材料到正式获得《药品生产许可证》的全过程。投资数亿元的新冠疫苗车间硬件及软件设施均按照cGMP标准，遵循中国、美国及欧盟法规。目前，新车间已正式投产运行，并已完成多个大规模批次的原液与制剂生产任务，年产量可达数十亿剂。
据了解，该公司自主研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗Ⅰ期临床试验现有结果显示，该疫苗对包括奥密克戎在内的多种流行毒株保持高水平的中和抗体活性，具有广谱、快速、高效、免疫持久性等四大特性。该公司近期将在多国开展大规模II/III期临床试验，以进一步验证该疫苗的有效性和安全性。相关临床研究完成后，计划在多国开展皮卡重组蛋白新冠疫苗的紧急使用授权和产品文号申请，以期使该疫苗早日生产上市、惠及全球。
（责编：孙欢）
