3月16日,思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批上市,大规模核酸检测效率有望实现明显提升。
据悉该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司(简称“思路迪诊断”)研发生产,在经上海药监局优先推荐后,进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后,最终通过审核,获批上市。此次获批的试剂可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟,缩短至30分钟以内(在常规荧光PCR仪器上亦可显示快速且高灵敏度优势)。同时,此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率,尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时,可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足,以及出具报告时间滞后的问题。
在提高扩增速度的同时,此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准,做到检测限200 拷贝/mL的一流水平,而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解,产品检测限数字越低,就表示产品的灵敏度越高,意味着能够检出更低病毒浓度的样本,降低漏检风险。
“速度提升带来的是检测能力的提升,以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说,为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期,上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查,导致短期内检测样本量激增,不少单位检测能力面临很大压力。
宋志刚教授透露,在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测,之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作,最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中,发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程,同时还表现出了良好的灵敏度性能。
据思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示表示,此款试剂将于3月19日正式投入生产。此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因,产品效期长达12个月,且可经受10次以内反复冻融使用,实验结果稳定。同时基于生物信息学分析,此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。
(运营:周欣雨)
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