(人民日报健康客户端 李宣璋)截至2021年12月11日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，共计有5980项临床试验申请通过“默示许可”。人民日报健康客户端梳理发现，本周(12.6~12.10)新增19款1类新药，其中国内药企肿瘤药领域，6个临床试验获批值得关注。
维立志博：恶性肿瘤获批，与抗PD-1抗体联用具有进一步的协同作用
据维立志博公开资料显示，其LBL-019注射液此次获批的临床研究适应症为恶性肿瘤。该药是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体，其作用靶点明确，选择特异性高。在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖，在小鼠肿瘤模型中，单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与抗PD-1抗体联用具有进一步的协同作用。
凯信远达：非霍奇金淋巴瘤临床研究获批
凯信远达引进BioInvent International公司的BI-1206此次获批的临床研究适应症为联合利妥昔单抗适用于经利妥昔单抗治疗后复发/难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗。BI-1206是BioInvent公司的重要候选药物。2020年10月，凯信远达与BioInvent达成协议，引进该产品大中华区的独家商业权益，授权合作涉及金额超9000万美元。
先声药业：胶质母细胞瘤临床研究获批
先声药业引进Kazia Therapeutics公司的Paxalisib 胶囊此次获批，开展针对新确诊和复发性胶质母细胞瘤的2/3期临床研究。旨在评估多个治疗方案的疗效，以支持该适应症在中国的获批。该药是一种口服、强效、可透脑的PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂，不仅实现了在脑部的高药物暴露，最大限度地发挥抗肿瘤作用，而且拥有良好的药代动力学(PK)特征，口服后就能迅速吸收，达到有效药物浓度。
今年3月，先声药业与Kazia Therapeutics公司达成超2.9亿美元合作，引进该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化的权益。
博瑞医药：晚期恶性实体瘤获批，原创靶向高分子偶联药物
博瑞医药的注射用BGC0228此次获批的临床研究适应症为晚期恶性实体瘤。
据公开资料显示，博瑞医药基于ADC的概念原创设计出靶向高分子偶联药物，以高分子靶头取代抗体，通过肽链结合传统细胞毒药物形成新的化合物，实现了精准连接不脱落，分子量比ADC药物更小，从而能顺利渗透肿瘤细胞，进入肿瘤细胞组织内释放药物，达到杀死肿瘤的目的。同时，临床前实验证明公司的靶向高分子偶联药物能穿透血脑屏障，打开脑胶质瘤和肿瘤脑转移的治疗窗口。
征祥医药：晚期实体瘤、复发/难治性血液系统恶性肿瘤获批
征祥医药的ZX-101A胶囊此次在中国获得四项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤和复发/难治性血液系统恶性肿瘤。
据悉，ZX-101A是安全窗口明显改进的新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂，在抑制靶点蛋白的同时通过免疫调节改善肿瘤微环境。在临床前动物模型中，ZX-101A和同类药物相比展现出最优的抗肿瘤效果，与免疫检查点抑制剂联用显著提高其抗肿瘤效果、克服耐药性。
先声药业：晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的1期临床研究获批
先声药业的SIM1811-03注射液此次获批的是一项治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的1期临床研究。该药为自主研发的一种IgG1型人源化抗TNFR2单克隆抗体。据了解，此次获批将评价SIM1811-03的安全性、药代动力学、药效学特征及抗肿瘤疗效。
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