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尼拉帕利中国卵巢癌一线维持治疗3期临床研究PRIME取得阳性结果

2021-12-02 11:09:52来源:健康时报网|分享|扫描到手机

11月30日,再鼎医药宣布,一项PARP抑制剂尼拉帕利单药用于对含铂化疗应答的中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的大型随机对照3期临床研究PRIME取得阳性结果,为中国卵巢癌患者(无论BRCA/HRD状态如何)一线维持治疗再添力证。

PRIME研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授领衔作为主要研究者,是迄今最大规模PARP抑制剂应用于中国晚期卵巢癌一线维持治疗的3期临床研究,代表了PARP抑制剂在中国新诊断的晚期卵巢癌一线维持治疗的最高级别循证医学证据。

此研究是是一项随机对照双盲 3期临床研究,其对384名晚期卵巢癌患者进行了评估,这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后,以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性,主要研究终点为通过独立盲法中心评价确定的无进展生存期(PFS)。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K /μL的患者起始剂量为300 mg外,其余患者均采取起始剂量200 mg的治疗方案。

研究数据证实,相较于安慰剂,无论生物标记物状态如何,PARP抑制剂尼拉帕利维持治疗在改善全人群的无进展生存期(PFS)方面具有临床意义和统计学上的显著获益;在研究人群中,尼拉帕利维持治疗可耐受,并且与先前临床研究中的安全性情况一致。

对于新诊断的晚期卵巢癌患者,先前国际上PRIMA研究已经证实了PARP抑制剂尼拉帕利首次突破了BRCA突变的限制,对于卵巢癌全人群一线维持治疗的显著获益。如今PRIME研究中国人群数据的发布,再次证实了不论BRCA/HRD状态,晚期卵巢癌患者均能从尼拉帕利一线维持治疗中获益,显著延长无进展生存时间。

(责任编辑:荆雪涛)

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