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安乃近之后,小儿酚氨咖敏颗粒等解热镇痛药也被注销

2021-11-17 16:01:15来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:解热镇痛的小儿酚氨咖敏颗粒、抗炎镇痛的丁苯羟酸乳膏,要下架了!

(健康时报记者 乔靖芳)解热镇痛的小儿酚氨咖敏颗粒、抗炎镇痛的丁苯羟酸乳膏,要下架了!

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11月16日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,决定自即日起停止小儿酚氨咖敏颗粒(涉及37家药企)、氨非咖片(涉及13家药企)、复方氨基比林茶碱片(涉及4家药企)、氨林酚咖胶囊(涉及3家药企)、氨咖敏片(涉及3家药企)、丁苯羟酸乳膏(商品名:舒夫林和可润,涉及2家药企)、小儿复方阿司匹林片(涉及1家药企)、氨非咖敏片(涉及1家药企)等8个品种药品在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

共8个品种64款产品被注销,其中,丁苯羟酸乳膏是抗炎镇痛药,是外用药。其余7个品种的药品均为解热镇痛药,多用于发热、头疼等。

据《药品注册管理办法》第八十三条,药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况,以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,不符合规定的,不予再注册,并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

记者查询这些药品的成分发现,除了丁苯羟酸乳膏外,其他7个品种的解热镇痛药,或含有氨基比林,或含有非那西丁,甚或两种成分都含有。

“氨基比林和非那西丁均会带来不良反应。”《问药师》创始人、知名药师冀连梅撰文表示,氨基比林能引起严重的粒细胞减少症,导致免疫力下降,并引发各种感染。1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消。在丹麦,从20世纪30年代起就完全禁用该药。而现行的美国药典(USP34-NF29)、欧洲药典(EP6.0)、日本药局方已经查找不到此药。而非那西丁也曾是一种广泛使用的退烧药,1953年后欧洲许多国家,特别是瑞士、西德等国家发现肾脏病人大量增加。调查后证实这种肾病增加主要是服用非那西丁所致,这些国家采取紧急措施,禁止含非那西丁药物出售后,这类肾病患者的数量明显下降。

记者注意到,早在2013年,当时的食药监局就对重庆辰龙制药有限公司的酚氨咖敏颗粒(复方)和重庆迪康长江制药有限公司的酚氨咖敏片(复方)的药品批准文号进行注销。

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(责任编辑:孙宝光)

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