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最新!西安杨森重磅药达雷妥尤单抗获批新适应症

2021-11-12 18:28:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:11月12日,国家药监局最新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下西安杨森(Janssen)公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(daratumumab,商品名:兆珂),又有新适应症在中国获批。值得一提的是,今年10月,达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批,治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

11月12日,国家药监局最新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下西安杨森(Janssen)公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(daratumumab,商品名:兆珂),又有新适应症在中国获批。值得一提的是,今年10月,达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批,治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

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图片来源:NMPA官网

公开资料显示,达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。它能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤(MM)恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自2015年问世以来,达雷妥尤单抗已经在全球多个国家获批上市,惠及广泛的患者群体。根据强生2020年财报,达雷妥尤单抗在去年全年实现41.9亿美元的销售额,可见该药临床需求之大。

在中国,达雷妥尤单抗于2019年7月首次获得NMPA有条件批准上市,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。2021年4月,该产品又获得NMPA批准,与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药。此外,杨森公司还于2021年2月在中国递交达雷妥尤单抗的新适应症上市申请,此次即为该申请获得NMPA批准。

除了上述已在中国获批的适应症外,达雷妥尤单抗还在美国获批了多种多发性骨髓瘤的适应症。多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞的异常增生造成的恶性血液癌症。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成,导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。

(责任编辑:孙宝光)

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