11月12日，国家药监局最新公示，强生(Johnson & Johnson)旗下西安杨森(Janssen)公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(daratumumab，商品名：兆珂)，又有新适应症在中国获批。值得一提的是，今年10月，达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批，治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
图片来源：NMPA官网
公开资料显示，达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。它能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤(MM)恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自2015年问世以来，达雷妥尤单抗已经在全球多个国家获批上市，惠及广泛的患者群体。根据强生2020年财报，达雷妥尤单抗在去年全年实现41.9亿美元的销售额，可见该药临床需求之大。
在中国，达雷妥尤单抗于2019年7月首次获得NMPA有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。2021年4月，该产品又获得NMPA批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药。此外，杨森公司还于2021年2月在中国递交达雷妥尤单抗的新适应症上市申请，此次即为该申请获得NMPA批准。
除了上述已在中国获批的适应症外，达雷妥尤单抗还在美国获批了多种多发性骨髓瘤的适应症。多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞的异常增生造成的恶性血液癌症。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。
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