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一日两款!恒瑞医药麻醉药、滴眼液获批上市

2021-11-12 17:41:20来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家药监局公示显示,恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批一项新适应症。同时,由恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市,成为该产品首仿。

国家药监局公示显示,恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批一项新适应症。同时,由恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市,成为该产品首仿。

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截图来源:NMPA官网

甲苯磺酸瑞马唑仑:获批第3项适应症

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药开发的一款麻醉镇静新药,此前已在中国获批用于胃镜检查镇静、结肠镜检查镇静。根据恒瑞医药披露的公开资料推测,该药本次获批的新适应症可能为全身麻醉或支气管镜诊疗镇静。

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截图来源:恒瑞医药2021年半年度报告

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物,是一种短效GABAa受体激动剂。它作用于 GABAa受体,使得细胞通道开放、增加氯离子内流,引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。根据恒瑞医药发布的公开资料,甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢,代谢产物无活性,其起效和消除迅速,血流动力学稳定和呼吸循环更平稳,并且具有拮抗剂。

2019年12月,甲苯磺酸瑞马唑仑首次在中国获批用于胃镜检查镇静。2020年6月,该药又获批用于结肠镜检查的镇静。

他氟前列素滴眼液:原研药泰普罗斯国内首仿

早在2015年,来自日本参天制药(Santen Pharmaceutical)的他氟前列素滴眼液原研产品泰普罗斯已在中国获批上市,此前未有该产品仿制药产品获批。2020年1月,恒瑞医药的他氟前列素滴眼液在中国递交上市申请并获得受理,该申请随后还以“临床急需、市场短缺的药品”为由被CDE纳入优先审评,用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。此次恒瑞医药的他氟前列素滴眼液获批,为该产品首仿。

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截图来源:CDE官网

据文献报道,他氟前列素是新一代PGA类药物,其核心创新点是将传统的前列腺素环15 号碳原子上的氢离子和羟基更换成两个氟原子,导致对前列腺素F2α受体(prostaglandin F2α receptor,又名FP受体)的亲和力明显提升,在保持原有降眼压效果的同时,显著降低了最低药效浓度和局部并发症发生率。

 

(责任编辑:孙宝光)

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