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“全膝关节置换手术辅助机器人”创新医疗器械审查获批

2021-11-12 14:59:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,骨圣元化全膝关节置换手术辅助机器人系统顺利通过国家《创新医疗器械特别审查程序》,并进入创新医疗器械绿色通道进行注册审评审批。

近日,骨圣元化®全膝关节置换手术辅助机器人系统顺利通过国家《创新医疗器械特别审查程序》,并进入创新医疗器械绿色通道进行注册审评审批。

对此,元化智能科技(深圳)有限公司董事长孟李艾俐表示,骨圣元化®全骨科手术辅助机器人突破了国外厂商在供应链上的封锁,提高了易用性和精度,大幅度降低了生产和使用成本。

骨科关节置换手术操作复杂,精度要求高,且存在术后满意度低、创伤大、术后力线恢复准确率低等问题,而骨科手术机器人的出现或能改变上述问题。

然而国内骨科手术机器人起步较晚,特别是骨科关节置换辅助机器人,目前尚无国产关节置换辅助手术机器人取得注册证,全部依赖进口,价格居高不下。国内患者只能承受较之国外患者数倍的治疗价格,或者选择接受传统关节置换手术,放弃关节置换辅助机器人带来的革命性的临床优势。

基于以上情况,元化智能科技(深圳)有限公司全膝关节置换辅助机器人的获批,对中国患者的未来获益有着特殊的意义。该产品是世界首台集成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱、创伤、以及椎板切除等全骨科手术术式的手术辅助机器人。

骨圣元化®全骨科手术辅助机器人的全膝关节置换手术多中心临床研究,是由国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头,由中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、中南大学湘雅医院、新疆医科大学第一附属医院和解放军陆军军医大学第二附属医院5家医院共同完成。在疫情的干扰下,仅用时6个月,其全膝关节置换手术多中心临床研究就于2021年年底完成全部入组。

临床试验表明,在手术中,机械臂能够智能、准确、高质量的辅助医生完成骨科各种手术术式,按照手术规划高质量完成快速定位、精准截骨、灵巧挫磨等手术操作,实时精确捕获患者手术部位的任何细微位移和变化,及时控制机械臂实现高速动态补偿,从而保持手术精度并最大程度保护患者的软组织不受伤害。

(责任编辑:孙欢)

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