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国产自主研发创新放疗技术TaiChi平台旗舰款获FDA上市许可

2021-11-05 00:34:40来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2021年11月3日,西安大医集团股份有限公司首创的多模式一体化数码放疗系统(简称:TaiChiB)获美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。

2021年11月3日,西安大医集团股份有限公司首创的多模式一体化数码放疗系统(简称:TaiChiB)获美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。

这个自2016年立项,由大医集团携手清华大学、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)、北京大学第三医院、中国原子能研究院和北京市医疗器械检验所组成的“中国放疗梦之队”历时5年研发的“十三五”项目多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统输出了重要成果。

至此,该平台已获得3张FDA上市许可证,分别为TaiChi A(2020年8月)、TaiChi C(2021年3月)和TaiChi B(2021年11月)。

今天,高端国产放疗产品成功走向全球市场,并将引领“多模式融合一体化放疗”趋势蓬勃发展,国产放疗技术通过自主研发、坚持创新,自信而又坚实地迈进全球高端医疗器械的技术引领行列。

打破垄断,为实现国产替代走出关键性一步

中国医疗器械行业发展报告指出,国内目前放疗资源严重不足,且分布不均衡,市场基本被国际厂商垄断,一定程度上造成放疗设备价格及临床治疗成本居高不下。

大医集团以临床需求为创新方向,过去5年投入约200名研发技术人员,历经超3000项试验,成功突破TaiChi平台涉及的多项核心模块和关键技术, 特别是自主研发的旋转聚焦照射技术、束流发生模块技术、多叶光栅准直技术、实时影像引导技术、放射治疗计划系统、放疗云平台技术等。最终形成专利百余项,完成23000余件零部件独一无二的技术整装。

TaiChi是大医集团在国际上首先实现的多模式实时影像引导一体化数码放疗设备,在诸多关键部件和核心技术方面突破了国际技术壁垒,实现了国产替代,有效解决了“卡脖子”问题。TaiChi设备集成了医用直线加速器和伽玛刀的多种治疗模式,多种先进技术融合,对临床治疗具备极大的科研探索价值。

一个平台,3张FDA,拉开放疗行业新篇章

2020年8月,大医集团旗下TaiChi平台创造的第一个历史,TaiChiA作为平台的第一个获得美国FDA上市许可的型号,也是首个取得美国FDA上市许可的国内自主研发的医用直线加速器产品。

2021年3月,TaiChi平台的TaiChiC型号获得了美国FDA 上市许可,TaiChiC是TaiChi平台中,除了先进的直线加速器治疗技术外的一个“杀手锏”功能/配置。同时在单独配置时,是一款实时图像引导伽玛刀治疗的产品。

2021年11月,多模式一体化数码放疗系统TaiChiB,作为TaiChi平台输出的融合模式,是将直线加速器、伽玛刀集于一身的集大成者,具有显著的临床应用价值,也是“十三五”项目的最终交付成果。

促进基层机构诊疗水平提升,助推优质医疗资源下沉

在国内,按照国家“医改”优质医疗资源下沉的方向目标,市、县级医院也需引进放疗设备保障当地患者的治疗需求。它们也会面临选择,无论是经费、人员、机房都将成为难题。

TaiChi实现了一个团队、一个机房、一房多机、一机多用的先进治疗方式,为患者提供更好的疗效,从而为医院减少了成本支出。实现在同一套治疗计划系统上用单一的加速器、伽玛刀、或者二者融合的全球首创先进治疗模式,为临床提供更多灵活的治疗方案,一次摆位,多种治疗,使治疗方案的实施一体化、简洁化、智能化。

据悉,目前TaiChi平台已经在中国和美国同步开始了与顶级医院多方面的合作与临床研究。

(责任编辑:孙欢)

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