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国家药监局对抗病毒口服液等说明书进行修订

2021-10-09 11:34:50来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:抗病毒口服液、抗病毒片属于“双跨品种”(指同一种药品既是非处方药又是处方药),因此药监局分别对说明书做出了修订。

(健康时报记者 李超然)10月8日,国家药监局发布关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告,对说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

抗病毒口服液、抗病毒片属于“双跨品种”(指同一种药品既是非处方药又是处方药),因此药监局分别对说明书做出了修订。

对于处方药品种,【不良反应】项应包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加:1.久病体虚者如出现腹泻时慎用。2.过敏体质者慎用。3.本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。

对于非处方药品种,修订内容与处方药说明书修订要求有两点不同,一是没有“过敏体质者慎用”这一注意事项,二是新增对“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”这一条目的修改要求,修改为“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”,把“慢性病严重者”改为了“患者”。

记者查询药监局数据库发现,目前我国获批上市的抗病毒片剂、胶囊剂、口服液等共有47个品种,剂型以口服液为主,生产厂家超过30家。

查询多个抗病毒口服液/滴丸等药物说明书发现,抗病毒各种剂型药品功能主治为清热祛湿,凉血解毒。多用于风热感冒、上呼吸道感染、流感、腮腺炎等病毒感染疾患。2020年3月起,抗病毒口服液、颗粒等先后被广东、山东、云南、海南、武汉等多省市列为新冠肺炎中医药防治相关方案的推荐中成药。

实际上,抗病毒口服液(颗粒等)一直是中成药里的“明星药”,米内网数据显示,2020年中国城市实体药店终端抗病毒口服液销售额达7.56亿元,同比增长22.30%,香雪药业领军市场,销售额达4.08亿。抗病毒颗粒的销售巨头丽珠医药2020年财报显示,公司的抗病毒颗粒2020年销售额达4.62亿元,同比增长52%。

9月14日,广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》,将58个中成药纳入带量采购名单,抗病毒口服液、胶囊剂、颗粒剂均在列。

根据规定,相关企业需参照说明书修订要求于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(责任编辑:荆雪涛)

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