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国家药监局正式受理糖尿病创新药iGlarLixi上市申请

2021-10-02 16:57:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机

近日,赛诺菲中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA®(iGlarLixi)的新药上市申请。

据了解,iGlarLixi是一种注射类降糖药物,由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研究数据支持,两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者,采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计,并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。

iGlarLixi的全球III期临床研究结果显示,在接受口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1受体激动剂(日制剂或者周制剂)治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中,与基础胰岛素或GLP-1受体激动剂单用相比,iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳,患者达标的比例更高(HbA1c <7%)。

该研究结果还表明,与基础胰岛素相比,iGlarLixi不增加低血糖和体重增加的风险;与GLP-1受体激动剂相比,由于采用逐步滴定剂量,iGlarLixi引起的胃肠反应更少。此外,iGlarLixi每天一次的给药方式可极大地提高患者的依从性。

中国三期临床试验LixiLan-O AP主要研究者中日友好医院内分泌科杨文英教授表示:“随着医疗水平的不断提升,中国的糖尿病临床治疗理念和方案也在持续更新迭代,但针剂治疗仍是目前糖尿病治疗最有效的方法之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服药控制不佳的中国人群中拥有更优的疗效和安全性,期待中国三期研究的正式发布和新药的正式上市。”

(责任编辑:荆雪涛)

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