近日，赛诺菲中国宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA®(iGlarLixi)的新药上市申请。
据了解，iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研究数据支持，两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计，并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。
iGlarLixi的全球III期临床研究结果显示，在接受口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1受体激动剂(日制剂或者周制剂)治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与基础胰岛素或GLP-1受体激动剂单用相比，iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳，患者达标的比例更高(HbA1c <7%)。
该研究结果还表明，与基础胰岛素相比，iGlarLixi不增加低血糖和体重增加的风险；与GLP-1受体激动剂相比，由于采用逐步滴定剂量，iGlarLixi引起的胃肠反应更少。此外，iGlarLixi每天一次的给药方式可极大地提高患者的依从性。
中国三期临床试验LixiLan-O AP主要研究者中日友好医院内分泌科杨文英教授表示：“随着医疗水平的不断提升，中国的糖尿病临床治疗理念和方案也在持续更新迭代，但针剂治疗仍是目前糖尿病治疗最有效的方法之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服药控制不佳的中国人群中拥有更优的疗效和安全性，期待中国三期研究的正式发布和新药的正式上市。”
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