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一个月30次主动召回!飞利浦医疗器械产品召回次数最频繁

2021-08-30 12:39:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机

截至8月30日,健康时报记者根据国家药监局网站医疗器械主动召回公告统计发现,近一个月以来,国家药监局共通报30 次违规医疗器械产品主动召回情况,涉及飞利浦、奥林巴斯、贝朗医疗等多家医疗器械企业,其中,飞利浦及其子公司一个月内4次产品主动召回,产品涉及彩色超声诊断系统、心电图机、医用磁共振成像系统等,为召回次数最频繁的医疗器械企业。

“医疗器械召回制度实际上已经是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式,医械产品有它的特殊性,生产工艺很复杂,可能会出现瑕疵产品。发现问题后主动召回是负责任的表现,可以降低医疗器械在使用中的风险。”一位不愿具名的医疗器械公司质量负责人接受健康时报记者采访时表示,频繁召回带缺陷或具有潜在安全隐患的产品,可能会引发市场对公司管理、生产研发等的质疑,不可避免会对公司整体品牌造成影响。

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资料图片,来源于飞利浦官网。

作为GPS(GE医疗、飞利浦、西门子)的一员,飞利浦医疗器械业务主要分为四大板块:诊断和医疗、互联网医疗、个人健康和其他业务,根据飞利浦发布的2020年财报信息显示,2020年飞利浦全年的销售额达到195.35亿欧元(约合人民币1536.25亿元),同比增长3%,位居GPS之首。2021年Q1财报则显示,其诊断和治疗板块业务增长势头强劲,可比销售额增长了9%,其中诊断成像增长最高。

8月25日,国家药监局网站发布了飞利浦对对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回的公告。公告中附带的医疗器械召回报告表显示,该产品主要用于人体超声诊断成像,由于存在软件缺陷,在审阅或调整xPlane检查结果时,EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应(锁定),阻碍用户继续进行临床使用,因此对特定型号、特定批次产品实施主动召回,召回级别为二级。不过,飞利浦公告中显示此次召回产品并没有中国销售历史。

“目前尚不清楚涉及的产品是否已经全部召回,但是飞利浦在检测到问题产品时,是会第一时间同时通知全国的采购方、使用医疗单位进行召回,以及同步在企业官网和监管网站发布主动召回公告的。”8月29日,飞利浦一名售后工作人员告诉健康时报记者。当记者问及产品召回是否会影响医疗机构临床使用时,飞利浦工作人员回复称,“主动召回产品不是简单地回收产品了事,在不涉及大面积召回的情况下,会通过给医院先替换样机使用等方式先保障临床正常使用。”

根据原国家食药监总局发布的《医疗器械召回管理办法》,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

同时,根据规定,医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

除8月25日诊断超声成像产品召回事件外,健康时报记者根据国家药监局网站发布的公告发现,近1个月,飞利浦及其子公司医械产品的主动召回事件有3起,且均为旗下主打的诊断成像产品。

7月30日,飞利浦报告,由于本应安装3.75 psi减压阀的医用磁共振成像系统安装了42 psi减压阀,存在一定的风险,因此对涉及的3个型号产品实施了主动召回,召回级别为三级。该产品用于临床核磁共振成像,涉及产品一共在中国销售了33台。

8月4日,飞利浦再次报告,由于本应安装3.75 psi减压阀的医用磁共振成像系统安装了42 psi减压阀,导致氦气压力在达到42 psi之前,该减压阀不会释放压力,因此对涉及的6个型号产品实施主动召回,召回级别为三级。涉及产品一共在中国销售了24台。

8月6日,飞利浦金科威实业有限公司(飞利浦全资子公司)报告,因其生产的心电图机产品配套使用的锂电池在超过使用年限后可能会发生过热或燃烧情况,因此对涉及的三个型号产品PageWriter TC20、TC30、TC50实施主动召回。召回级别为二级。此次中国境内涉及的产品则有3485台。

(责任编辑:荆雪涛)

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