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尝试将注射药物制成口服药丸,Rani 吸引多家药企争相注资

2021-08-16 10:21:17来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:多年以来研究人员一直在尝试将注射药物制成口服药丸,然而这个过程存在无数阻碍,药物要经过消化道的破坏,还会在过程中损失剂量。以往的研究通常都是通过改变药物的性质,来增加口服药物的生物利用度。而Rani另辟蹊径,没有改变药物本身,而是改变了药物的注射方式。

(健康时报 记者 高瑞瑞“RaniPill有可能改变其主要市场,特别是对于一些长期慢病患者,因治疗必须频繁忍受注射疼痛,这是潜力市场。”Rani创始人,董事长兼首席执行官,米尔·伊姆兰说“有了这个突破性的平台,能够创造口服治疗抗体、肽和蛋白质,我们可以影响全球数百万患者。”

Rani Therapeutics Holdings,Inc.(纳斯达克股票代码:RANI)(“Rani Therapeutics”或“Rani”)是一家临床阶段的生物治疗公司,专注于推进技术以实现口服生物制剂的发展,8月13日公司宣布最终完成其 7,666,667 股 A 类普通股的首次公开募股,其中包括根据承销商全面行使购买额外股份的选择权而出售的 1,000,000 股,发行价为每股 11.00 美元。本次发行6,666,667股已于2021年8月3日结束。Rani 的 A 类普通股于 2021 年 7 月 30 日在纳斯达克全球市场开始交易,股票代码为“RANI”。

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在穿过胃后,Rani Therapeutics 的 RaniPill 会膨胀一个小气球,将装有药物的固体针头推入肠壁,无需使用任何金属或弹簧,将药物输送到血液中。来源:Rani官网

Rani Therapeutics 为慢性病患者提供突破性胶囊

多年以来研究人员一直在尝试将注射药物制成口服药丸,然而这个过程存在无数阻碍,药物要经过消化道的破坏,还会在过程中损失剂量。以往的研究通常都是通过改变药物的性质,来增加口服药物的生物利用度。而Rani另辟蹊径,没有改变药物本身,而是改变了药物的注射方式。

Rani的明星产品是RaniPill,这是一种形状酷似药丸,基于化学原理的机器人,当机器人药丸到达肠道时,它会部署其蛋白质、肽或抗体的有效载荷。机器人外表覆盖了一种pH敏感涂层,当胶囊从患者的胃移动到小肠时,该涂层便会溶解,以此确保给药过程处于正确的时间和地点。

到达相应位置后,反应物混合并产生二氧化碳,这会让机器人的表皮膨胀,类似河豚。再通过产生的压力差,以将载药针头注射到肠壁中。招股书显示,即使肠胃中存在食物,也不会影响机器人给药的性能。

记者查询据官网相关内容显示,Rani 于 2019 年初完成了该药丸的首次人体安全性研究。该研究结果表明,参与者无法感觉到微针展开,并且他们在摄入后四天内成功通过了胶囊的其余部分——所有这些,在进食时服用避孕药的患者和空腹服用避孕药的患者之间都没有差异。

从那时起,Rani 开始使用胶囊进行临床试验,将药物实际输送到血液中。首先是 RaniPill 口服奥曲肽的能力的 I 期研究,奥曲肽通常通过注射给药来治疗由某些类型的肿瘤引起的高水平生长激素和腹泻。

在澳大利亚对 58 名健康志愿者进行的这项研究中,显示每剂奥曲肽的生物利用度都超过 70%,这意味着每剂的大部分已进入血液并能够执行指定的任务。这与标准注射药物的速度相当。

目前,Rani 在正为多种获得 FDA 批准的注射药物开发胶囊。包括:奥曲肽用、用于银屑病关节炎的 TNF-α 抑制剂 、用于治疗骨质疏松症甲状旁腺激素 (PTH)、用于 HGH 缺乏症的人类生长激素 (HGH) 、用于治疗甲减的甲状旁腺激素等。

国内外多家药企争相注资

RaniPill作为创新的药物平台,可以高效的递送多种药物,它的每一个应用都代表了一个巨大的市场,将有可能为全球十多亿患有糖尿病、关节炎、银屑病、血友病、生长素缺乏和其他慢性疾病的患者提供服务。目前国内外多家药企争相注资,抢占创新药物平台。

根据《基层糖尿病微血管病变筛查与防治专家共识(2020 版)》显示,中国现有糖尿病患者人数约 1.16 亿,位列全球第一,是糖尿病患者人数最多的国家。我国有超过两千万的成人糖尿病患者每天必须承受胰岛素注射所带来的痛苦,但 51.3% 的患者会因为恐惧、疼痛等原因抗拒治疗,已接受胰岛素治疗的患者也会因各种原因导致中途放弃,或产生较大的心理压力。

2018 年 2 月Rani在的风险轮 5300 万美元融资中得到了中国长春高新子公司长春金赛药业股份有限公司和Shire Plc 以及 Bossa Ventures 和 Cathay Ventures 的支持。其中Shire通过投资获得了开发基于RaniPill的口服 VIII 因子疗法的特许经营权。为血友病患者提供一种新的、更方便的预防出血的方法。

中国长春高新技术产业集团公司为本轮融资投入1500万美元并与Rani 就治疗生长激素缺乏症的 RT-109签订了优先购买权协议,包括在中国商业化 RT-109 的权利。Rani 计划于 2022 年在健康志愿者中启动 1 期临床试验。

(责任编辑:孙宝光)

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