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艾滋病新药阿兹夫定上市背后:17年坚守,舞台不只艾滋病领域

2021-07-25 09:55:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月21日,国家药品监督管理局官网文件显示,真实生物1.1类创新药阿兹夫定片的上市申请已获附条件批准,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

健康时报记者 高瑞瑞)“从2003年开始,我这些年一直吃这些进口药,有抗病毒的,有增强免疫力的。”河南省上蔡县文楼村艾滋病患者马霞(化名)说,她是村里最早确诊的艾滋病患者中最后的幸存者,也是最早积极主动接受治疗的患者,今年已经68岁了。

“随着我国每年艾滋病患者数量的增多,艾滋病病毒的传播在我国逐渐由高危人群向一般人群转移,阿兹夫定是我国第一个真正拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒的口服药物,它结束了国内患者依靠国外进口药物治疗的时代。”河南师范大学常俊标教授告诉健康时报记者。

7月21日,国家药品监督管理局官网文件显示,真实生物1.1类创新药阿兹夫定片的上市申请已获附条件批准,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

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图自NMPA官网

17年坚守研发出我国自主知识产权HIV药物

“阿兹夫定的研发是从2004年开始的,截至目前已经有17年的时间了。”常俊标教授向健康时报记者介绍道,当时我们合成了大量的化合物来进行体外活性和毒性的实验。这些年,我们一直在坚持做这件事情,并不是因为能够看到结果才坚持,而是由于我们的坚持,才有了现在好的结果。

公开资料显示,阿兹夫定最初是由河南师范大学常俊标教授及其团队研发得到,随后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发,真实生物拥有该药的自主知识产权。

阿兹夫定(FNC)是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。据国家卫健委日前发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2020年,全国艾滋病发病历例数为62167人,死亡人数为18819人,较2019年相比,均有所下降。但与其他甲乙类传染病相比,艾滋病死亡人数仍居前五位。

“我们经常会接触到一些艾滋病患者,由于没有很好的药物治疗,加之一些进口药物,副作用比较大,患者用药不方便,所以我们认为有责任和义务来进行大胆的实验,开发出属于我国自有知识产权的抗艾滋病病毒的药物。”常俊标教授说。

阿兹夫定的舞台不只艾滋病领域

“药物研发是一个漫长的过程,反复优化、不断升级是我们基本功。”常俊标教授告诉健康时报记者,研发期间,研发人员经常轮流呆在实验室,只为能合成新的化合物。

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河南师范大学常俊标教授正在和团队成员交流。受访者供图

“如何能设计出新的核苷类抗病毒药物这是我们研发期间面临的最大的挑战。”常俊标教授告诉健康时报记者,因为抗病毒类药物中,核苷类的药物近60%,而核苷这类化合物是平均分子量只有300左右的小分子,由于该类化合物能够优化的位置并不多,并且到目前已有100多个药物进入临床或正在做临床实验,要合成新的化合物我们只能反复实践。

“所以一开始我们并没有太大的信心,一是因为研发条件受限,因为艾滋病病毒的体外活性筛选需要在P3实验室内进行,但国内相关实验室较少,难以达到要求。二是即使将化合物寄到国外,花了很多钱,也不一定会有肯定的结果,所以研发实验经常会陷入停滞。”

“由于研发风险较大,最艰难的时候我们很难找到愿意投资的企业。”常俊标教授向健康时报记者回忆道,面对国外1.1.类新药物研发10多亿美元的投资,当时敢于投资的企业并不多,后来能够得到真实生物的投资,除了现实原因之外,很大的原因是我们都认为这是一件造福人类的事情,加之国家的大力支持,才取的了今天的成果。

常俊标教授告诉健康时报记者,阿兹夫定有三大特点:一是与现在市场上的药物如3TC不产生交叉耐药,可解决有些患者耐药性的问题;二是作为双靶向药物,它不仅可以阻断逆转录酶,还可抑制艾滋病毒的Vif辅助蛋白;三是药物的靶向性强且长效。“另外,从目前的研究进展来看,阿兹夫定的舞台不只是艾滋病领域,还包括新冠病毒、手足口病毒的治疗,这也是我们未来努力的方向。”常俊标说。

(责任编辑:孙宝光)

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