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武田制药肺癌领域一类创新药物中国上市许可申请获受理

2021-07-07 21:03:31来源:健康时报网|分享|扫描到手机

7月7日,武田制药(TAK.US)宣布其肺癌领域一类创新药物mobocertinib(TAK-788)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,并获准纳入优先审评审批程序,拟用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

2021年4月,mobocertinib美国NDA获得FDA授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请获得受理,首次实现了中国与全球的同步递交,将助力加速武田创新药早日惠及中国患者。

据了解,Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果,该研究旨在评估口服mobocertinib在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。临床研究结果表明mobocertinib在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解,且缓解持续时间可长达17.5个月(独立审查委员会评估)。

Mobocertinib于2019年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定;2020年4月,获得FDA的突破性治疗认定;2020年10月,mobocertinib在中国获得“突破性治疗”认定。(高瑞瑞)

(责任编辑:石梦竹)

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