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刚刚!国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》

2021-05-29 22:58:26来源:健康时报网|分享|扫描到手机

5月28日,国家药监局发布通知,为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制定了《药品检查管理办法(试行)》,自发布之日起施行。

办法对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定,此类药品巡查工作有专门规定的,应当从其规定。

原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局承担疫苗、血液制品巡查

办法指出,国家药监局主管全国药品检查管理工作,监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查;指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查,组织查处区域内的重大违法违规行为。

市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查,配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。

麻醉药品生产企业每季度检查不少于一次

办法指出,在常规检查中,对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业,还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查:

麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;

第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次;

放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

有因检查前不得事先告知被检查单位

办法指出,开展有因检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时,药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。

检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容,必要时开展全面检查。

检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后,应当第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查。

检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

拒绝、逃避检查,伪造销毁证据等视为可能存在安全隐患

综合评定结论为不符合要求的,药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施,消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理,并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。

被检查单位拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,视为其产品可能存在安全隐患,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。

药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》,依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。李超然/整理

(责任编辑:石梦竹)

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