(健康时报记者 王永文)据米内网数据显示，近10年来，有近60款国产1类新药获批上市，其中有盐酸安罗替尼胶囊、卡瑞丽珠单抗、盐酸埃克替尼等11款药物在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。
11款销售过10亿的新药(图片来源：米内网)
10家药企获批新药达2个及以上，盐酸安罗替尼胶囊销售超40亿
其中在60个产品中，包括恒瑞医药、百济神州、贝达药业等10家企业获批新药品种数达2个及以上，恒瑞更是以6个品种领跑行业，豪森与百济神州分别以4个和3个品种紧接其后。在过10亿元的产品中，恒瑞占了3个，正大天晴占2个，其中盐酸安罗替尼胶囊以40.48亿元的销售额领跑超10亿元品种榜首。
据正大天晴母公司中国生物制药在今年2月发布公告，其自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，批准用于治疗甲状腺髓样癌。这是继晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌后，安罗替尼获批的第四个适应症。其中新适应症的获批意味着安罗替尼成为国内首个可用于治疗甲状腺髓样癌的靶向药。
在业内人看来，安罗替尼较多的适应症和纳入医保是推动销售额增长的主要原因。安罗替尼于2018年5月获批，当年10月份以医保谈判的形式被纳入医保目录，同时，后续陆续有3个适应症获批。
批准国产新药临床 879 件，仿制药临床仅占41件
近几年来，无论从医保谈判，还是持续推进的带量采购，政策层面的对创新药的红利在逐渐释放。从审批层面来看，仿制药的临床批准逐渐在收紧。据今年4月国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告(2020年)》显示，2020年国家局共批准新药临床 879 件(不包含进口药品)，其中中药天然药物 9 件，化学药品 647 件，生物制品 223 件，批准仿制药临床仅 41 件。
同时，创新药品从上市到纳入医保的时间也大幅缩短。2020年谈判准入的药品，从上市到进医保的时长，中位数为1.8年。个别药品甚至当年7月上市，12月就纳入医保，准入周期仅5个月。
“展望未来，中国创新药的发展将从“有没有”升级为“好不好”；从国内市场走向国际市场。品种上商业化、差异化、国际化将成为关键词。”据兴业证券今年5月发布的一份研报显示，政策端将药物经济学应用于创新药定价，将会兼顾产品价值、患者获益、医保支出等多个核心因素，最终谈判价格具备其合理性，“性价比”高的产品将胜出。同时，医保创新药谈判还兼具市场竞争作用，对一些同类药品通过竞争性谈判，选取质优、最低的价格品种。在节省医保开支及患者自付费用的大格调下，创新将变得越来越重要。
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