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口服睾酮安特尔全国多地断货!默沙东:已于今年1月在中国退市

2021-04-12 10:32:21来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:安特尔是外源性的雄激素药物制剂,是在常温下可保存三年的口服天然睾酮,由荷兰欧加农公司研发,后被默沙东收购。健康时报记者致电默沙东询问药物供应情况,工作人员回复:“安特尔已于今年1月份正式退市,目前市面上的药品销售完毕以后,工厂将不再生产。”

(健康时报记者 李超然)“默沙东的安特尔(十一酸睾酮软胶囊)断货很久了,病友们都在四处通过私人渠道买药,但还是买不到。”近日,有多位读者反映,安特尔断货了,即使是上海、广州这样的大城市,也找不到有药的医院。

安特尔是外源性的雄激素药物制剂,是在常温下可保存三年的口服天然睾酮,由荷兰欧加农公司研发,后被默沙东收购。

健康时报记者致电默沙东询问药物供应情况,工作人员回复:“安特尔已于今年1月份正式退市,目前市面上的药品销售完毕以后,工厂将不再生产。”

而一份由默沙东在2020年12月发布的“关于安特尔40mg退市情况说明”中也提到:“由于总公司启动该产品全球退市工作,并已停止安特尔的生产和供应工作。因此,默沙东将在2021.1.1正式启动安特尔的中国退市工作。”

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“安全性较高的雄激素制剂的市场需求应该是非常大的,尤其是在人口老龄化的背景下,雄激素制剂对维持健康老龄化起着非常重要的作用。”听闻安特尔在中国退市的消息,中华医学会男科学分会主任委员、中山大学附属第一医院男科主任邓春华表示很无奈,他告诉记者,十一酸睾酮主要用来治疗雄激素缺乏的患者,一类是先天性性腺发育不良的患者,他们需要长期补充雄激素;二是后天性雄激素低下的患者。

“这类患者一般是50岁之后的男性,他们的雄激素水平在慢慢下降,雄激素水平低除了影响性和生殖功能,也会引发一系列问题。”邓春华举例,比如骨质疏松、肌无力、代谢问题等,研究发现,心血管疾病、糖尿病发病率等都与雄激素有密切关系,此外,认知障碍、睡眠障碍、抑郁、免疫力低下等也与雄激素水平有关。

此外,十一酸睾酮还可以用于部分贫血患者,适当的雄激素补充可以改善造血功能。

在中国,十一酸睾酮被写入《迟发性睾丸功能减退诊疗指南》、《中国颅咽管瘤治疗专家共识(2016)》《克莱恩费尔特综合征诊断治疗的专家共识》《骨髓增生异常综合征中国诊断与治疗指南(2019年版)》等。

“除去十一酸睾酮,目前临床上其他可以补充雄激素的手段,国外要多一点,有药膏、贴剂、注射液等手段,国内以前有丙酸睾丸酮,但是此药需要经过肝代谢,长期用会损伤肝功能,而安特尔是经肠道淋巴管直接吸收到血液,绕过肝脏代谢,所以对肝的安全性更好,长期用药安全性也高。”邓春华主任介绍,安特尔于上个世纪90年代引进我国,期间经历了多次降价,之前由于多个国际体育赛事在中国举办,对此药的管制也越来越严格(安特尔所含有的成分有可能使兴奋剂测试呈阳性,因此运动员禁用),药店无法购买此药,医院一次最多只能开两个星期的药。

“安特尔断货是常有的事,断货最厉害的时候病友们都在互相转药、借药。”一位服用安特尔多年的患者告诉记者,最近五年里安特尔经常断货,跑遍三甲医院都很难买到一盒。

记者检索药监局数据库发现,目前,十一酸睾酮软胶囊药品文号只有两家厂商持有,除去荷兰欧加农外,另一家为浙江医药新昌制药厂。根据浙江医药2019年财报显示,2019年,浙江医药的十一酸睾酮软胶囊(商品名:乐仕)生产量为1198万粒,销售量为1315万粒。不过,在2020年的上半年财报中,主营业务产品情况中则未提及十一酸睾酮软胶囊的销售情况。

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根据IMS数据,十一酸睾酮软胶囊2017年国内市场销售额409万美元。

“雄激素制剂与社会老龄化密切相关,雄激素的补充也追求精准化,需要相应的规范和监测,保证其安全性。”邓春华教授表示,雄激素制剂的开发和使用仍然需要投入更多的学术研究,以更好地为健康老龄化服务。

(责任编辑:孙宝光)

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