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两性霉素B脂质制剂首仿药获批上市,用于深部真菌感染

2021-04-02 22:40:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机

4月1日,石药集团发布公告,其开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(50mg)已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内该品种首仿上市。

两性霉素B属于多烯类抗生素,因其强大而广谱的抗真菌效果成为抗真菌治疗的金标准。据Insight数据库分析,两性霉素 B(AmB) 无耐药问题,是治疗真菌感染的最后防线。

石药集团介绍,注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物为首家也是独家报产的两性霉素B脂质制剂。该产品适用于患有深部真菌感染的患者,因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者的治疗。

随着广谱抗生素、抗肿瘤药物、糖皮质激素和免疫抑制剂在临床的广泛应用,器官移植及导管技术的活跃开展,艾滋病和糖尿病的致病率不断上升,免疫受损患者不断增多。真菌病,特别是机会性真菌感染的发病率和病死率将呈现持续上升趋势。据艾昆纬数据调研,2018年中国抗真菌针剂患者量约69万人;深部真菌针剂市场销售额达39.5亿元。

2019 年 11 月,石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物因临床急需、市场短缺而被纳入优先审评程序。

(责任编辑:石梦竹)

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