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国产伽玛刀再获FDA许可

2021-03-17 15:49:46来源:健康时报网|分享|扫描到手机

3月12日,国产伽玛刀厂商——西安大医集团股份有限公司研发推出的伽玛刀——TaiChiC获得了美国食品药品监督管理局(下简称FDA)审批批文。这是大医集团自2020年8月8日推出的国产医用直线加速器设备——TaiChiA获批FDA以来,第二款获得FDA上市许可的产品。

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TaiChiA与TaiChiC均属于大医集团“十三五”重点研发专项课题——TaiChi平台产品。直线加速器是目前实施放射治疗的最主要设备,然而,我国的放疗设备一直以来基本被国外品牌所垄断,国内品牌的加速器仅占不到10%的市场。国产放疗设备厂家布局全球市场多年,仍没有任何一家企业获得FDA审批,大大制约了中国放疗企业全球化的步伐。

打破垄断,实现核心技术自主可控

长期以来,大医集团通过自主创新,让大部分核心部件实现了国产化,在加速器束流控制系统、射束成型、子系统多叶光栅技术以及kV级图像引导系统等方面填补了国内空白。TaiChiA的FDA认证通过,标志着中国放疗行业走过46年以来,第一次获得国际放疗市场的入场券,打破了国外技术垄断格局及国内放疗界对国外设备的严重依赖。

2020年11月初,大医集团再次向FDA提交了TaiChi平台伽玛刀产品——TaiChiC的上市申请,仅不足5个月,便顺利拿到审批批文。正式拉开国际市场帷幕!

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多模式一体化融合,再登放疗技术领域高峰

近年来,以伽玛刀为代表的立体定向放射外科治疗在体积较小的良、恶性肿瘤、功能性疾病或血管畸形根治上却具有很大的优势,可以提供高精准、大剂量的照射同时,几乎不引发放射副反应,但面对体积较大的恶性肿瘤治疗时,治疗效率相对较低。

目前行业内已陆续推出多种治疗与影像技术融合的产品,能够实现放疗剂量精确施照于靶区。但如何将不同治疗技术最大的优势更好地结合互补,成为了近几年国内外临床重点研究的热门趋势。

据了解,TaiChi平台由大医集团牵头,与清华大学、北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、中国原子能研究所、北京医疗器械检验所联合研发,基于大医集团2011年提出的多模式协同放射治疗CMRT®(Collaborative Multi-modality RadioTherapy)研发理念,获得十三五“国家重点研发计划”“数字诊疗装备研发”重点专项项目(2016YFC0105200)支持。TaiChi集成直线加速器与伽玛刀双治疗头于一体,将目前放射治疗设备所采用的滚筒式结构、导电滑环技术、实时图像引导技术、射野验证技术、呼吸门控技术、非共面治疗和旋转拉弧治疗等先进技术融合于一体,开启了肿瘤放射治疗领域的全新模式。

大医集团陆续获得FDA批准的TaiChiC和TaiChiA,均属于TaiChi平台旗舰产品,未来可以在医院的不同发展阶段进行定制化升级,实现“一房、双机、多模式”的低成本、高技术配置。

(责任编辑:石梦竹)

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