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刚刚!国家药监局再次公开征求疫苗生产流通管理规定意见

2021-03-01 19:28:19来源:健康时报网|分享|扫描到手机

3月1日,国家药监局官网发布“国家药监局综合司再次公开征求《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》意见”一文。药监局综合司表示,该《规定》于2020年5月向社会公开征求意见,经对相关意见研究分析后已对征求意见稿进行了修订完善,现再次向社会公开征求意见。

疫苗上市:实行持有人主体责任

《规定》指出,国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动,并承担相应责任。

其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。

疫苗生产管理:准入制度严格

国家对疫苗生产实施严格准入制度。新开办疫苗生产企业,除符合疫苗生产企业开办条件外,还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

从事疫苗生产活动时,应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》等规定的条件,按照药品生产许可管理规定程序,向生产场地所在地药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。接受委托生产方应为取得疫苗《药品生产许可证》企业。

疫苗流通管理:需具备疫苗冷链条件,并负法律责任

在疫苗配送方面,《规定》要求,持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗,应当具备疫苗冷链储存、运输条件,符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求,并对配送的疫苗质量依法承担责任。

另外,持有人可委托具备药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。

疫苗变更管理:按照药品注册管理办法的规定申请、备案

已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的,应当进行研究和验证,充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响,根据生物制品上市后变更研究指导原则、疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则等相关规定确定变更分类,并按照《药品注册管理办法》的规定程序向药品监督管理部门提出补充申请、备案或报告。

疫苗监督管理:国家药品监督管理局全面监督

国家药品监督管理局负责对全国疫苗质量监督管理。负责制定疫苗生产流通监督管理的规章制度和规范、标准和指南并监督指导实施;组织开展疫苗巡查和抽查;督促指导疫苗批签发管理工作;会同卫生健康部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯体系,实现疫苗全过程信息可追溯。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。市、县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作;配合卫生健康部门实施疫苗异常反应监测、报告;完善质量信息通报机制和联合处置机制。

(责任编辑:石梦竹)

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