“诺辉健康持有NMPA批准的第一张且目前唯一的癌症早筛许可证。”在诺辉健康2月18日正式在港交所挂牌上市后，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青告诉健康时报记者，考虑到大规模前瞻性多中心注册临床试验需要的时间，及没有国家药监局绿色通道加持的审批流程，未来4-5年内，诺辉健康极有可能是市场上的唯一可合规开展商业化的企业。
诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青出席上市会
值得注意的是，截至记者发稿时，诺辉股价报76.1港元/股，总市值318.06亿港元。
公开资料显示，诺辉健康成立于2015年，专注高发癌症居家早筛的研发与技术落地和商业化，愿景是通过筛查及早期检测实现癌症的预防与治愈。因此，诺辉健康的上市也被成为“中国癌症早筛第一股。”
推出国内首个用于肠癌无创早筛的产品
国家癌症中心2019年发布的恶性肿瘤流行情况分析结果显示，2015年全国新发恶性肿瘤病例约392.9万例，恶性肿瘤发病率为285.83/10万；死亡病例约233.8万，死亡率为170.05/10万。
中国工程院院士李兆申也曾提出“早发现一例癌，挽救一个生命，幸福一个家庭。”强调癌症早筛对于治疗的重要意义。
专注于肿瘤早筛，诺辉健康在北京、杭州和广州设立有第三方医学检验实验室，其自主研发的常卫清是于2020年11月获得国家药品监督管理局批准的创新三类医疗器械注册证，预期用途中明确，常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”，这是国家药监局核发的第一张癌症早筛产品注册证。
诺辉健康产品常卫清
这也意味着，获得国家药品监督管理局认证的“常卫清”可以合规通过体外诊断产品形式面向医院或直接向C端用户销售；而其它国内所有同类公司均是提供实验室自检服务(LDT)，其功能仅限于辅助诊断，不能用于早筛。
诺辉健康CEO朱叶青告诉健康时报记者，诺辉健康持有NMPA批准的第一张且目前唯一的癌症早筛许可证。也是未来5年内市场上的唯一可合规开展商业化的企业。
“常卫清从研发到临床累计投资上亿美金，历经4年产品研发和预临床；在‘创新医疗器械特别审批通道’加速下花了3年注册临床及NMPA审批。”他表示，“从目前行业情况来看，市场还没有任何一家其他公司进入了前瞻性注册临床实验，这意味着如果其他企业在没有‘创新医疗器械绿色通道’情况下，想要获批‘中国癌症早筛第二证’，至少需要4-5年的时间。”
癌症早筛未来10年国内市场达千亿
据海通国际2021年1月28日发布的研究报告，癌症早筛很可能是继PD-1、TAVR、HPV疫苗后下一个重磅产品。美国公司精密科学是癌症早筛的标杆公司，10年上涨36倍，癌症早筛未来10年中国市场空间高达1620亿元。
而随着“中国癌症早筛第一证”的颁发，癌症早筛已经进入合规发展阶段。在朱叶青看来，作为中国癌症早筛市场的开拓者，当前并没有同赛道竞争产品获批，这就意味着诺辉健康需要独自承担教育市场的费用。
诺辉健康医学检验实验室
如同所有的港股18A生物创新公司一样，处于市场酝酿阶段，也使得诺辉健康的盈利之路要走得更久一点。诺辉健康的招股书也认证了这一点，招股书显示，诺辉健康扣除优先股亏损，其他金融负债变动的公允价值亏损，以及股份为基础的付款开支等非经营性损益后净亏损在2018年、2019年和2020上半年分别为0.77亿元、1.24亿元和0.54亿元。
但目前看来，资本市场对于诺辉健康的盈利颇有信心。诺辉健康已获得16家全球知名机构及生物科技投资基金作为基石投资机构的加持，数轮融资中不乏软银中国、君联资本、启明创投、奥博资本等明星投资机构。
对于诺辉健康的前景，朱叶青非常有信心，他表示，诺辉健康是极少数走完产品设计、研发、临床试验、产品注册以及商业化全流程的生物高科技公司，目前公司现金流充裕，商业化战略明晰，多元化市场布局已经完成。
同时，研发也仍在继续，基于粪便的自检胃癌筛查测试产品幽幽管已于2020年11月完成国家药监局注册申请的提交；非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品宫证清也已进入研发后期阶段，预期将于2021年启动注册临床试验。
（运营：石梦竹）
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