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全球首个化疗骨髓保护药美国获批

2021-02-16 16:04:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:北京时间2021年2月13日,美国G1 Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib(商品名:COSELA)获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类 依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。

(健康时报记者 董蕊)北京时间2021年2月13日,美国G1 Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib(商品名:COSELA)获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。据悉,这是全球首个也是唯一一个在化疗期间主动帮助保护骨髓和免疫系统功能的产品。先声药业拥有此药的中国权益。

中国每年新发肿瘤病例近400万,化疗是肿瘤患者药物治疗中最基础的治疗手段。但是化疗药物并不能区分健康细胞和癌细胞,会在一定程度上影响骨髓中产生的白细胞、红细胞和血小板等细胞,导致骨髓抑制的副反应。

一旦发生骨髓抑制,通常需要对患者进行抢救性干预,如输血或输注生长因子/血小板,并且也可能导致化疗减量或停止,影响患者的生存获益。

现有研究显示,在化疗前预防性使用Trilaciclib,可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期,显著减少化疗药对骨髓细胞的杀伤,保护骨髓细胞和免疫系统功能,不但提高患者生存质量,同时还可以增加部分患者的化疗周期数,提高小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)这类难治性肿瘤患者的总体生存获益。

肿瘤内科权威专家、吉林省肿瘤医院党委书记程颖教授点评Trilaciclib及其研究结果,她说;因骨髓毒性,化疗药物在SCLC的治疗中无法淋漓尽致地发挥作用,Trilaciclib是新的、短效、高选择性、可逆的CDK4/6抑制剂,通过选择性抑制增殖的正常细胞,缓解化疗所致毒性反应,为化疗在初治和复发SCLC的治疗中保驾护航,最终充分发挥化疗作为SCLC治疗基石的作用。

由于国家药品监督管理局(NMPA)刚刚批准Trilaciclib用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤临床试验,因此中国上市时间赞未确定,依惯例最快将于2022年上市。鉴于对国内升白市场和TNBC市场的潜力均较大,分析师对此药的峰值销售预估在20亿元以上。

(责任编辑:孙欢)

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