根据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果，正大天晴旗下安罗替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。据NMPA 官网信息，该状态开始时间为2月1日15:06开始。
根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。这意味着安罗替尼第四个适应症正式在中国获批。
截图来源：NMPA官网
此前已获批3个适应症
盐酸安罗替尼，商品名福可维，由正大天晴研发生产，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
2018年5月，安罗替尼首次获批，获批的是非小细胞肺癌的三线治疗，此后又增加了2个适应症，分别为三线治疗小细胞肺癌(SCLC)及二线治疗软组织肉瘤。这也就是说，安罗替尼承包所有肺癌三线疗法。
据悉，安罗替尼三线治疗非小细胞肺癌，能使总体生存期(OS)从6.3个月延长至9.6个月，无进展生存期(PFS)从1.4个月延长至5.37个月。安罗替尼三线成功获批治疗小细胞肺癌是在2019年9月4日。
此外，安罗替尼也让软组织肉瘤二线治疗有了新选择。2019年7月，安罗替尼的第2个适应症软组织肉瘤，正式获批上市。安罗替尼治疗转移性软组织肉瘤II期临床研究结果显示：治疗12周后的疾病无进展生存率(PFR)达57.23%，对多种软组织肉瘤亚型均有疗效，尤其是对腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤，客观缓解率(ORR)分别为46.15%和12.77%。
第4个适应症剑指甲状腺髓样癌
2019年12月，安罗替尼的第四个适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理，并在2020年1月以“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据CDE网站的优先审评公示信息，正大天晴本次提交了安罗替尼胶囊三个规格(分别为8mg、10mg、12mg)的上市申请，针对的适应症皆为“单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗”。
在2019年的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上，安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的研究结果显示：安罗替尼组的中位无进展生存期(PFS)为20.67个月，与安慰剂组(11.07个月)相比，将患者的中位PFS延长了9.6个月；在客观缓解率(ORR)方面，安罗替尼组患者为48.39%，而安慰剂组这一数值仅为3.45%；安罗替尼组的疾病控制率(DCR)达88.71%。此外，安罗替尼还显示出良好的安全性和耐受性。
甲状腺癌是一种比较普遍的内分泌癌症。甲状腺髓样癌是甲状腺癌的一种病理类型，多数甲状腺癌起源于甲状腺滤泡细胞，包括乳头状癌、滤泡癌、未分化癌等。目前，手术是甲状腺髓样癌的主要治疗手段。但是，对于晚期或转移性甲状腺髓样癌患者，除了放疗、化疗外，治疗选择非常有限。梁缘/整理
网友评论