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甘李药业在研药物GLR2007获FDA快速通道认定

2021-01-30 19:45:08来源:健康时报网|分享|扫描到手机

健康时报记者 王永文

1月30日,甘李药业发布公告称,公司在研药物GLR2007已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道审评资格认定(FTD),这意味着该药物在美国研发及上市的进程中又迈出了关键性的一步。

据甘李药业介绍,GLR2007作为一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,适用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的晚期实体肿瘤。胶质母细胞瘤是一种低患者存活率的侵袭性恶性脑肿瘤,且是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤,在所有大脑及中枢神经系统原发性恶性肿瘤中占比45.2%。

“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低,表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。”GRL2007的成功研发正是弥补了该领域治疗方案空白,有望突破脑肿瘤治疗中的痛点和难点。”甘李药业全球临床科学总监Julius Huang向记者表示。

根据FDA相关规定,获得快速通道资格的候选药物有机会通过各种形式加快审评进程,填补亟需的医疗需求,包括但不限于符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格;以及滚动式审评,即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料,无需待所有资料全部完成后再提交审评等。

据了解,GLR2007已于2020年7月在美国开展I期临床试验,于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,并于2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理。截至2020年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。

(责任编辑:石梦竹)

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