健康时报记者 王永文
1月30日，甘李药业发布公告称，公司在研药物GLR2007已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道审评资格认定(FTD)，这意味着该药物在美国研发及上市的进程中又迈出了关键性的一步。
据甘李药业介绍，GLR2007作为一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，适用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的晚期实体肿瘤。胶质母细胞瘤是一种低患者存活率的侵袭性恶性脑肿瘤，且是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤，在所有大脑及中枢神经系统原发性恶性肿瘤中占比45.2%。
“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低，表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。”GRL2007的成功研发正是弥补了该领域治疗方案空白，有望突破脑肿瘤治疗中的痛点和难点。”甘李药业全球临床科学总监Julius Huang向记者表示。
根据FDA相关规定，获得快速通道资格的候选药物有机会通过各种形式加快审评进程，填补亟需的医疗需求，包括但不限于符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；以及滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评等。
据了解，GLR2007已于2020年7月在美国开展I期临床试验，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，并于2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理。截至2020年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。
网友评论