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礼来乳腺癌新药唯择®(阿贝西利片)在华获批

2021-01-22 09:19:15来源:健康时报网|分享|扫描到手机

礼来制药宣布,其抗肿瘤新药唯择®(阿贝西利片)于2020年12月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,其主要治疗方向为,与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗、与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

唯择®(阿贝西利片)的此次获批,是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。该研究以中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者,由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与,其中包括28个中国的研究中心。

“来自中国的专家主导了MONARCH plus这样的国际多中心III期临床试验,充分体现了中国学者在乳腺癌领域科研水平的飞速发展。希望未来能有更多的中国声音,引领国际乳腺癌领域的学科发展。”江泽飞教授表示。

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示,“唯择®(阿贝西利片)是一种新型的口服、高选择性CDK4 & 6抑制剂。此次获批是基于关键III期临床研究MONARCH plus的中期分析数据。其研究数据在以中国晚期乳腺癌患者为主的受试者中验证了在现有的内分泌治疗基础上联用阿贝西利的疗效和安全性。”

据悉,MONARCH plus是一项在以中国患者为主的HR+, HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中进行的随机、双盲、国际多中心III期临床研究。该研究评估了作为初始治疗时阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂(来曲唑或阿那曲唑)相比于安慰剂联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗,以及内分泌治疗进展后阿贝西利联合氟维司群相比于安慰剂联合氟维司群治疗的疗效和安全性。

(责任编辑:石梦竹)

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