药物的临床试验是推动全球创新药物在国内上市的重要一环。11月8日，在第三届进博会上，礼来中国宣布和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作。
本次合作旨在满足中国临床试验日益增长的需求，帮助提升合作机构临床试验水平，携手推动中国临床试验生态系统升级。
强强联手，推动创新药在中国上市进程
对于此次礼来中国与华西医院、湘雅医院强强联手，礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士介绍，首先会优先考虑将与礼来有战略合作的医院纳入全球性临床试验中，目前主要集中在III期，将来也会向I期II期临床探索；其次希望邀请合作医院的临床研究人员进行定制化的临床研究能力培训，包括临床研究设计、GCP等；第三是为合作医院提供一些培训项目，提升临床试验人才能力或参与临床讨论。
“此次临床试验战略合作将更好地结合各方在临床试验方面的资源与优势，加快创新药物在合作中心的临床试验进度，相互借力培养高素质的临床试验人才，从而推动创新药在中国上市的进程。”王莉博士补充道。
礼来中国总裁兼总经理季礼文、礼来药物发展及医学事务中心负责人王莉、礼来中国政府与公司事务副总裁高彤、礼来中国首席医学官迟海东、四川大学华西医院副院长黄进、中南大学湘雅医院副院长刘昭前等嘉宾出席临床试验战略合作授牌仪式
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，2013年～2019年10月底，华西医院共开展临床试验1053项，承载数量全国领先。四川大学华西医院副院长黄进介绍，随着中国创新医药政策的调整，中国目前的临床试验需求快速增长，但临床研究中心和相关人才的发展不均衡，仍存在较大缺口。“华西医院拥有国家级的药物临床试验机构/临床药理研究所等，希望能通过和礼来这样的跨国药企就创新药物临床研究，特别是全球同步的早期临床研究开展进行更加密切深入的战略合作，学习全球经验。”
作为药物临床试验国家备案最早的医院之一，中南大学湘雅医院副院长刘昭前教授表示，“临床研究政策导向的大力支持，为中国新药研发带来了前所未有的机遇，也亟需增加更多的药物临床试验机构和临床试验人员来承接不断上升的临床研究的需求。期望通过双方的合作，加快创新药物中国上市进度，推动医院临床研究队伍的建设。”
内外合作，促进中国新药研发与全球同步
每个新药在中国上市都要通过临床试验这个比较漫长而艰辛的过程。近几年来，中国药物临床试验审评审批的新政迭出，譬如临床试验申请的受理与审评审批制度走向“备案制”，临床试验审批周期压缩到60个工作日，加快了临床试验的启动速度。《药品注册管理办法》正式生效，新的GCP规范隆重推出，这些都让中国的创新药发展的生态环境有了和以前相比非常不同的突破。
王莉介绍，为加快中国新药上市的步伐，礼来也在逐步扩大临床试验的规模。在过去三年间，礼来中国的临床试验数量增加了三倍以上，达到大约60个临床试验，覆盖包括临床I期、II期、III期及上市后安全性研究等不同阶段。
借助政策利好，王莉博士介绍了礼来中国对药品研发策略的三大调整：首先希望尽快地、尽早地实现全球药物的同步研发，最大程度的缩小中国新产品上市和欧美国家上市的时间差，期望能在半年之内国外的药能引入国内，让中国患者实现与全球同步获得最新药物带来的临床获益。
也希望通过内外合作的形式，借力国内医药企业的创新能力，强强联手，譬如礼来与和记黄埔合作的结直肠癌靶向药已上市，与信达生物合作的重组全人源抗PD-1单克隆抗体也有很好的业绩表现，也是目前唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。另外，在新冠疫情的大背景下，与君实生物合作开发的新冠中和抗体I期临床也已启动等等。此外，就是临床能力的建设，希望能够和国内的临床研究团队、相关部门等一起推动构建临床研究的生态圈。
未来，礼来将在糖尿病、肿瘤、自体免疫、疼痛、神经退行性疾病等战略治疗领域加大投入。除了现有的强大药物产品组合之外，礼来中国计划在未来8到10年，将40种新药(含新适应症)引入中国。
礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示，“中国创新药的快速上市离不开高质量的临床研究，这更加需要企业和研究机构和医学机构开展合作，我相信此次和两家国内顶尖医院达成的战略合作将成为业内成功的典范，为完善中国临床研究生态圈建设、提升临床研究从业人员能力提供助力。我们不仅仅会扎根中国、服务中国，在未来我们会将中国的经验与全世界共享。”
网友评论