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中国肿瘤创新药获批增量 审评立足五大焦点

2020-09-21 17:20:07来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月20日,2020年中国临床肿瘤学会学术年会CDE专场在北京召开,会上国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏做了题为《2020年中国肿瘤创新药审评审批情况及挑战》的演讲。

(健康时报记者 井超 实习记者 高晓锳)“2020年批准上市的抗肿瘤新药已显现出几大特点,重要的是我们有了我国高发疾病食管癌、胃癌等肿瘤的免疫治疗药品获得批准。然而,审评时间的延长也值得我们去思考。”

9月20日,2020年中国临床肿瘤学会学术年会CDE专场在北京召开,会上国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏做了题为《2020年中国肿瘤创新药审评审批情况及挑战》的演讲。

杨志敏部长介绍到,2020年批准上市的抗肿瘤新药有其特有的特点,一是国内第一个ADC药物获得了批准;二是在小细胞肺癌中长久以来难以突破的领域获得了免疫性治疗的批准;三是国产自主知识产权的第三代TKI的创新药物获得了批准。更加重要的是,我们有了我国高发疾病食管癌、胃癌等肿瘤的免疫治疗药品获得了批准。

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CDE化药临床一部部长杨志敏发表演讲

报告数据显示,2020年在疫情的情况下,抗肿瘤新药批准的数量同期相比有所上升,从15个上涨到19个,同时,国产品种的比例从26%升高到了47%。沟通交流数据显示,在Pre-IND、临床试验过程中、Pre-NDA三方面的统计结果中,NDA的沟通交流数量有着明显的增长。对此,杨志敏部长认为,这说明通过几年来专家学者们的努力,创新药在未来几年将会开花结果。

在审评情况数据中,指导原则也是值得关注的重要一环。报告显示,从2020年1月-9月期间,已有35项抗肿瘤相关技术指导原则上网征求意见,6项已正式发布。杨志敏部长指出,在指导原则起草、制定、征求意见等过程中,很多专家和同道给予了很多的建议和反馈,这为未来指导原则的制定提供了很好的基础。

另一方面,报告中显示,批准中位时间和平均时间都有所下降,其中中位时间从6.6个月延长到11.1个月,平均时间由8.8个月延长到了12.8个月。对此,杨志敏部长分析称,审评时间延长的原因有三方面,一是核查检验的程序后置,二是申报资料质量不高导致多轮补充,三是研发期间药学变更的相关研究工作不足。

“目前来看,审评考虑的焦点问题聚焦于研发整体规划、新型创新研究设计、精准人群、单臂试验、联合治疗五大方面。”杨志敏部长认为,目前中国肿瘤创新药审评审批的现状要求我们要加强合作,整合内部和外部多方资源,多专业互通合作;基础研究不断进步,要提高转化能力;要采用科学工具,创新早期研究设计;要以患者为中心,鼓励临床差异化研发;伴随诊断,要鼓励同期申报,同期批准;要鼓励全球同步研发。

(责任编辑:韦川南)

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