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治疗急性髓系白血病药物获批,为何获批即通过一致性评价?

2020-07-30 12:48:27来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:药物一致性评价,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

(健康时报记者 林敬)7 月 29 日,中国生物制药宣布,注射用盐酸伊达比星(商标名:安必健,规格:5 mg,10 mg)获国家药监局批准,用于治疗急性髓系白血病(AML),同时视同通过一致性评价。它是国内同品种首个通过一致性评价的产品。

药物一致性评价,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

“也就是说,通过一致性评价的仿制药品有效性与安全性是一致的”,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉健康时报记者,“从去年开始,所有仿制药都要求按照原研药的标准,也就是按照一致性评价的标准生产,如果不按这个标准,国家药监局也不会审批,所以今年上市的几款新药也都是获国家药监局批准同时视为通过一致性评价的”。

7月28日,石药集团发布公告,附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg、30mg、60mg)”已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内该品种第二个通过质量和疗效一致性评价的仿制药。

5月8日,成都倍特药业按新4类提交的盐酸度洛西汀肠溶胶囊上市申请获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内首家通过盐酸度洛西汀肠溶胶囊一致性评价的仿制药,商品名为倍特罗。

不需要再另做一致性评价显然也会节省药品研发上市的时间,无疑也是件好事。

据介绍,AML 是一种侵袭性强、进展迅速的恶性肿瘤,若得不到及时治疗,患者在确诊后的几个月内就会发生感染或出血死亡。伊达比星 (Idarubicin) 联合阿糖胞苷 (Ara-C) 组成的 IA(3+7) 方案是 AML 治疗的标准一线方案,对减少或消灭残留病变、延长生存起着基石作用。

其中,伊达比星是一种具有独特化学结构的抗肿瘤抗生素,药物脂溶性和抗肿瘤活性较高,为该经典治疗方案的重要组成药物。经临床验证,伊达比星可应用于不同年龄段、不同危险分层的 AML 患者,是高缓解率和长生存期的保障,美国国家综合癌症网络 (NCCN) 临床实践指南推荐伊达比星全程用于 AML 的治疗。
 

(责任编辑:韦川南)

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