《中国抗体药产业健康发展报告》发布

近日，中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国(IQVIA)共同发布了《中国抗体药产业健康发展报告》。

抗体药是特殊的大分子生物药，在癌症等大病治疗中表现出色。目前全球肿瘤市场火热的PD-1就是抗体药物。不错的疗效也让各国监管机构更加重视抗体药物的研发。截至2019年底，FDA认定的165个“突破性疗法”中，抗体药物疗法占62个。在国内，药监局发布两批共78个临床急需境外新药名单中，抗体药就占了22个。

然而在我国，在抗体药物市场中，本土企业份额极小。截至目前，中国已上市的国内抗体生物类似药仅有5个，第一个生物类似药是在2019年才获批的。究其原因，抗体药疗效好、特异性高，但诞生却挑战重重。

上海卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，抗体药的特性是免疫原性，制造的复杂性，所以要求在临床使用的时候再加上现在上市时间比较短，同时要密集关注临床疗效风险和安全的风险，副作用也必须要长期跟踪，积累数据。

如何改变这种现状，国家卫健委卫生发展研究中心医疗保障制度研究室主任顾雪非指出，“我国抗体药产业的发展，需要产业建设和政策优化的双轮驱动。”

金春林强调，为确保患者用药安全，需促进抗体药物在临床环节的规范使用，尤其针对已使用抗体药患者，应尽量避免中途换药可能导致的风险。建议针对抗体药采购政策进行进一步深入研究和论证，充分考虑抗体药产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全，加强采购政策与药监、临床规范等政策的协同，以求通过科学的采购政策，实现患者用药安全、医保控费和产业发展的三赢局面。