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拜耳糖尿病肾病新药达III期临床终点,可延缓肾病进展

2020-07-14 10:06:02来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:拜耳糖尿病肾病新药达III期临床终点,可延缓肾病进展

7月10日,拜耳公司宣布,其在研药物finerenone的III期临床试验FIDELIO-DKD达到了主要终点。该试验评估了在标准治疗基础上,与安慰剂相比,finerenone对患有2型糖尿病的慢性肾脏病(CKD)患者的疗效和安全性。

研究结果表明,在标准治疗基础上,Finerenone能够延缓慢性肾脏病进展,显著降低肾衰竭、肾病死亡的复合终点风险。Finerenone延缓了患者首次发生肾衰的时间,在至少四周时间内,持续降低预估肾小球滤过率至基线水平的至少40%以下,或肾病死亡的风险。

此外,Finerenone还显著降低了关键次要复合终点的风险,包括首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中,或心力衰竭住院时间的风险。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心,事件驱动的III期临床试验,入组了来自全球48个国家/地区的约5,700名处于不同疾病严重程度(从早期肾脏损害至晚期肾病)的患者,共计1,000多个临床试验中心,在标准治疗基础上,包括降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法,如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB),患者随机接受Finerenone10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。

据悉,FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。拜耳将与药品监管机构讨论上述数据,沟通上市许可申请提交事宜。

(责任编辑:石梦竹)

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