2020年4月7日，双成药业发布公告称，控股子公司宁波双成于近日收到美国FDA的通知，宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片(ANDA)的简化新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。
美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA，认可了申报信息的全面性和科学性，认为公司该产品(盐酸美金刚片USP，5 mg和10 mg)与原研药公司的参比药物Namenda(5 mg和10 mg)在生物等效性和疗效上是一致的。
盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。2019年7月17日，宁波双成与公司关联方宁波守正签订《技术转让合同》，宁波守正将其拥有盐酸美金刚片项目的专有技术转让给宁波双成，宁波双成受让并支付相应的转让费人民币1040万元。在上述交易之前，宁波守正已于2019年6月17日向美国FDA递交了盐酸美金刚片仿制药ANDA申请，并处于完整性审查阶段，后续宁波双成将向美国FDA递交持有人变更申请。
宁波双成于2019年10月接受并顺利通过了美国FDA就该产品的批准前GMP检查。
网友评论