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每月一针!首个HIV病毒长效治疗方案在加拿大获批

2020-03-21 10:41:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:美国当地时间3月20日上午,由葛兰素史克、辉瑞和Shionogi共同持股的医疗公司ViiV Healthcare宣布,该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva(cabotegravir和rilpivirine缓释注射液)已获得加拿大卫生部批准上市,用于在1型艾滋病病毒已经得到抑制的患者,可替代已有的抗病毒治疗方案,这是Cabenuva在全球的首次获批。

(人民日报健康客户端记者 李超然 编译)美国当地时间3月20日上午,由葛兰素史克、辉瑞和Shionogi共同持股的医疗公司ViiV Healthcare宣布,该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva(cabotegravir和rilpivirine缓释注射液)已获得加拿大卫生部批准上市,用于在1型艾滋病病毒已经得到抑制的患者,可替代已有的抗病毒治疗方案,这是Cabenuva在全球的首次获批。

此外,加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦(cabotegravir)的口服片剂Vocabria与Cabenuva联合用于短期治疗的方案。

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Cabenuva是世界上首个只需每月肌肉注射一针,就能有效抑制HIV-1病毒的长效治疗方案。它由两种成分构成:利匹韦林(rilpivirine)和卡博特韦。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂,卡博特韦是一款整合酶抑制剂,它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步,也是导致慢性感染的重要原因。

使用高效抗逆转录病毒疗法治疗HIV感染是医学界在过去25年中取得的最重要进展之一,通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案,只要患者坚持每日服药,他们的寿命与健康人没有显著区别。

然而,如果患者因为某些原因无法每日服药,体内的病毒不但可能卷土重来,而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前,每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。

Cabenuva是一种注射疗法,大幅减少了给药频率,但抗病毒的疗效与每日口服三种药物是一样的。ViiV Healthcare的首席执行官Deborah Waterhouse表示,此疗法的获批是治疗HIV感染的一个重要里程碑,它为HIV感染者提供了一种每年仅接受12次肌肉注射就能有效抑制病毒的选择,这会为患者的生活带来积极的影响。

Cabenuva的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明,每月臀部肌肉注射一次Cabenuva与每日服用口服抗病毒疗法相比,治疗48周后,在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。

对参加这两项临床试验的部分患者进行的调查表明,在接受治疗48周之后,532名患者中有523名(98%)更倾向于使用Cabenuva,9名(2%)更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法。

ViiV Healthcare还宣布,Cabenuva每8周注射一次,与每4周注射一次的治疗方案相比,在治疗成年HIV-1感染者的3期临床试验中,达到抑制病毒的非劣效性标准。这意味这这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数,为患者带来便利,同时提高服药的依从性。

目前,这款创新疗法正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审评。虽然去年年底,向美国FDA递交的新药申请(NDA)没有被批准,但是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问,未能批准的原因涉及化学制造和控制。ViiV Healthcare正在与FDA密切合作,确定新药申请的下一步举措。

(责任编辑:张爽)

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