(人民日报健康客户端记者 李超然 编译)美国当地时间3月20日上午，由葛兰素史克、辉瑞和Shionogi共同持股的医疗公司ViiV Healthcare宣布，该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva(cabotegravir和rilpivirine缓释注射液)已获得加拿大卫生部批准上市，用于在1型艾滋病病毒已经得到抑制的患者，可替代已有的抗病毒治疗方案，这是Cabenuva在全球的首次获批。
此外，加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦(cabotegravir)的口服片剂Vocabria与Cabenuva联合用于短期治疗的方案。
Cabenuva是世界上首个只需每月肌肉注射一针，就能有效抑制HIV-1病毒的长效治疗方案。它由两种成分构成：利匹韦林(rilpivirine)和卡博特韦。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂，卡博特韦是一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的重要原因。
使用高效抗逆转录病毒疗法治疗HIV感染是医学界在过去25年中取得的最重要进展之一，通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。
然而，如果患者因为某些原因无法每日服药，体内的病毒不但可能卷土重来，而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。
Cabenuva是一种注射疗法，大幅减少了给药频率，但抗病毒的疗效与每日口服三种药物是一样的。ViiV Healthcare的首席执行官Deborah Waterhouse表示，此疗法的获批是治疗HIV感染的一个重要里程碑，它为HIV感染者提供了一种每年仅接受12次肌肉注射就能有效抑制病毒的选择，这会为患者的生活带来积极的影响。
Cabenuva的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，每月臀部肌肉注射一次Cabenuva与每日服用口服抗病毒疗法相比，治疗48周后，在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。
对参加这两项临床试验的部分患者进行的调查表明，在接受治疗48周之后，532名患者中有523名(98%)更倾向于使用Cabenuva，9名(2%)更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法。
ViiV Healthcare还宣布，Cabenuva每8周注射一次，与每4周注射一次的治疗方案相比，在治疗成年HIV-1感染者的3期临床试验中，达到抑制病毒的非劣效性标准。这意味这这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数，为患者带来便利，同时提高服药的依从性。
目前，这款创新疗法正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审评。虽然去年年底，向美国FDA递交的新药申请(NDA)没有被批准，但是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问，未能批准的原因涉及化学制造和控制。ViiV Healthcare正在与FDA密切合作，确定新药申请的下一步举措。
（运营：张爽）
网友评论