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喜达诺(乌司奴单抗)再获新适应症

2020-03-17 15:03:37来源:|分享|扫描到手机
阅读提要:3月12日,西安杨森宣布旗下喜达诺(STELARA )的两种制剂,皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。

3月12日西安杨森宣布旗下喜达诺(STELARA )的两种制剂,皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。

这次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将喜达诺®纳入到第二批临床急需境外新药名单中。

作为炎症性肠病(IBD)的一种,克罗恩病是会导致肠道炎症或溃疡的慢性疾病。在过去20年中,IBD在中国的发病率呈逐年上升的趋势,其中克罗恩病的发病率预计为0.4 /100,000。克罗恩病通常发病于人生上升期的青年时期,患有克罗恩病的患者在学业和事业上受到了严重的影响。

中山大学附属第一医院副院长、中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示:“近年来,肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂在IBD治疗方面发挥了重要作用,但仍有不少患者出现疗效不佳、失去应答或不耐受等现象。IL-12/23是克罗恩病的重要治疗靶点,因此IL-12/23抑制剂将为这些患者的治疗提供新的选择。”

2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南(European Crohn's Colitis Organization)推荐喜达诺可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。

参考文献

①Xue Li, et al. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar; 14(3): 238.

②Torres, Bonovas et al. 2019 - ECCO Guidelines on Therapeutics

(责任编辑:张爽)

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