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逸思医疗超声刀获中国药监局医疗器械注册证

2020-02-10 18:27:55来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2020年2月6日,逸思医疗研制的easyUS超声切割止血刀系统获得了中国药品监督管理局(NMPA)颁发的III类医疗器械注册证。

2020年2月6日,逸思医疗研制的easyUS超声切割止血刀系统获得了中国药品监督管理局(NMPA)颁发的III类医疗器械注册证。

easyUS超声刀主要用于外科手术中,对软组织进行抓持、凝固、分离和切割等,具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点,可有效闭合直径3mm及以下的血管,不会像高频电刀那样在使用中产生烟雾,避免造成手术室空气污染。

注册前开展的动物试验,以及以国际知名品牌为对照组开展的随机对照临床试验结果表明,easyUS超声刀的核心性能与对照样品相当,在产品的安全性、有效性上,具有统计学意义的非劣效表现。

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自2017年6月以来,easyUS超声刀已经先后获得欧盟CE认证、巴西ANVISA注册等,已经在欧盟、塞尔维亚、南非、马来西亚、印尼和巴西等国家和地区先后上市,经受了多年的临床考验。

(责任编辑:韦川南)

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