9月20日，“君实生物”宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药监局批准。
特瑞普利单抗注射液(拓益)是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，此次获批是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症。
“君实生物”网站图
此次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT03856411)的数据结果。CHOICE-01由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。
CHOICE-01在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者可显著延长其无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，患者疗效不受PD-L1表达的影响，且安全性可管理。
据“君实生物”公众号介绍，特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
此前，特瑞普利单抗在中国获批的5项适应症分别为：
2018年12月，获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
2021年2月，获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；
2021年4月，获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；
2021年11月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；
2022年5月，获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；
2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。
（责编：周欣雨）
