（健康时报 任璇）9月3日，丽珠医药集团发布公告称，其与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
据悉，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。
7月18日，V-01及V-01D-351二价苗序贯加强接种的一项研究数据在《临床医学杂志》上发表。此项研究旨在验证灭活新冠疫苗(ICV)基础免疫5-7个月后接种V-01或V-01D-351二价苗(靶向德尔塔和贝塔毒株)加强针的安全性和免疫原性。研究共入组77例受试者，其中20例参与V-01D-351二价苗加强免疫研究，38例参与V-01加强免疫研究，19例参与灭活苗加强免疫研究。
《临床医学杂志》研究截图
研究结果表明，在安全性方面，V-01或V-01D-351二价苗作为异源加强针安全且耐受性良好，存在不良反应均为轻中度，绝大部分为轻度，无严重不良反应。
免疫原性方面，V-01或V-01D-351二价苗加强针的异源加强免疫诱导的体液免疫应答优于灭活苗同源加强针。特别是接种V-01D-351二价苗加强针进行加强免疫后第14天对SARS-CoV-2原型株、德尔塔和奥密克戎BA.1毒株的假病毒中和抗体滴度最高，几何平均滴度(GMT)分别是灭活苗加强针的22.7、18.3和14.3倍，10微克V-01加强针的为6.2、6.1和3.8倍，25微克V-01加强针的为5.2、3.8和3.5倍。异源V-01加强针在老年受试者中具有同样良好的安全性和免疫原性特征。
此外，V-01D-351二价苗加强针免疫原性维持时间可观，中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平。
丽珠医药指出，V-01及V-01D-351二价苗独特的分子设计可以诱导针对新冠病毒的强大体液免疫和细胞免疫，序贯加强可较大提升中和抗体水平，对奥密克戎突变株具有较好的中和能力，能更有效地防止病毒逃逸，有望为加强免疫提供更优的解决方案。
健康时报注意到，此前我国序贯加强免疫有两种组合方案可选，2剂次灭活疫苗(Vero细胞)基础免疫+1剂次重组蛋白疫苗(CHO细胞)加强免疫，或2剂次灭活疫苗(Vero细胞)基础免疫+1剂次腺病毒载体疫苗加强免疫。可使用安徽智飞龙科马公司的重组蛋白疫苗或天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗，开展1剂次序贯加强免疫接种。
参考资料：
①A Heterologous V-01 or Variant-Matched Bivalent V-01D-351 Booster following Primary Series of Inactivated Vaccine Enhances the Neutralizing Capacity against SARS-CoV-2 Delta and Omicron Strains. J. Clin. Med. 2022, 11(14), 4164; https://doi.org/10.3390/jcm11144164
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