当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

首个国产新冠抗体对BA.5仍然有效,定价1万以内

2022-07-09 20:54:01来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5仍然展现了较好的中和活性,并且能够提供长效的免疫保护。”

(健康时报记者 邱越)“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5仍然展现了较好的中和活性,并且能够提供长效的免疫保护。”7月8日,腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆在接受人民日报健康客户端记者专访时表示。

7月7日,我国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物——安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在国内商业化上市。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局上市批准,并于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

自2022年3月2日起,多个省市医疗保障局陆续执行了《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》的指示,将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

从获批到正式商业化上市,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法让大家等了近7个月时间,为什么等了这么久?疗法还能应对新的变异株吗?定价如何?产能能够立刻跟上需求吗?针对一系列问题,刚结束了上市会后,罗永庆接受人民日报健康客户端独家专访,一一解答。

人民日报健康客户端:对BA.4、BA.5等奥密克戎新变异株的中和活性如何?

罗永庆:RNA病毒的特点就是变异快,新冠病毒其实一直在变异,不光有现在的奥密克戎。幸运的是,迄今为止每一次病毒变异的时候,我们的这对抗体其中至少都有一个抗体还是能够保持中和活性,即便是有一些活性的降低。

这也是由于我们在最初就做好了前瞻性设计,采取了三个办法来预防抗体对变异株的中和活动失效。第一,我们采用的是一对抗体而不是一个抗体,这两个抗体结合在病毒的不同靶位,且两个靶位是不同的作用机理,这样就在效果上形成了互补。

第二,我们给到了一个充足的剂量——两种抗体各1000毫克,是其他同类抗体药物剂量的2-3倍,这也是为什么我们的抗体在遇到变异株后仍然能保持较高中和活性的原因。

第三,我们通过基因工程改造,将抗体的半衰期大大延长,使它的保护作用能维持6个月甚至更长的时间。

现在奥密克戎亚型变异株已有将近10个,针对目前主要流行的亚株,我们的安巴韦单抗和罗米司韦单抗还是能起到很好的抑制作用。

\
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法研发人员,清华大学医学院微信公号图

人民日报健康客户端:从获批到上市为何花费了近7个月的时间?

罗永庆:去年12月8日,该药物获批走的是疫情中的绿色通道,很快获得了批准。同时公司也在过去六个多月做了很重要的工作来保证这款药物的生产。我们要按照全球的最高标准来生产高质量的药物,即符合药品生产质量管理规范(GMP),验证生产工艺等。这个工作通常需要半年以上的时间才能完成。如果这不是一款新冠药物,可能需要一年的时间。在这期间,我们至少经过了5次核查,包括国家药监局食品药品审核查验中心、江苏省药监局、美国食品药品监督管理局(FDA)、上海药监局、北京药监局。我们在疫情期间多次进行GMP核查,每次都要按照非常高的标准出具报告。直到6月30日,我们拿到北京药监局的批准,才可以正常地生产和上市销售。

人民日报健康客户端:定价如何?产能如何?将率先在哪里投放?

罗永庆:目前我们是自主定价。在海外,同类中和抗体药物的商业模式是采取政府采购。比如在美国,政府采购几百万人份的规模下,每人份的政府采购价格在1500到2000美金。在中国的定价,1000毫克安巴韦单抗加上1000毫克罗米司韦单抗的定价基本一万人民币以内,每位患者只要静脉滴注一次即可。

目前,我国的新冠的治疗药物都是由政府来支付,产能取决于需求的多少。商业化路径方面,我们已经与国内最大的几家经销商包括华润医药、上药控股和国药控股合作,通过他们基本上能做到覆盖全国,只要哪有疫情、有需要,我们的药品就能送达到哪里。

人民日报健康客户端:该中和抗体是否有预防的功能?未来能否取代疫苗?

罗永庆:这款中和抗体作为一类药,在全世界范围内所获批的适应症,基本上是贯穿了整个新冠肺炎的发生和发展。在暴露前预防阶段,中和抗体类似于疫苗。疫苗是一个主动免疫,中和抗体属于被动免疫。疫苗是一个灭活的病毒或者病毒的片段,注射后身体会有免疫记忆,同时可以产生抗体。中和抗体本身就是一个抗体,直接输入体内,可以帮助免疫力受损或者免疫力差的人群起到预防的作用。此外,中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗经过了基因工程改造,大大延长了半衰期,所以它具备了类似于疫苗的保护作用,可以预防新冠的感染和再感染。未来,我们也会开展预防适应症相关的临床试验。

但是打疫苗还是打中和抗体,这里还有一个药物经济学的问题,比如免疫力较好的年轻人打三针灭活疫苗已经可达到一个较好的效力,而中和抗体则更适合接种疫苗无法产生抗体,又有迫切防护需求的脆弱人群、高危人群等。

(运营:刘予欣)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈