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多款中药制剂修订说明书,不良反应不再是“尚不明确”

2022-06-03 20:19:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:健康时报记者根据国家药监局官网近期的公告梳理发现,近一周来有5款中成药说明书被修改,其中包括肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、蛇胆川贝制剂、康妇消炎栓药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

(健康时报记者  赵萌萌)健康时报记者根据国家药监局官网近期的公告梳理发现,近一周来有5款中成药说明书被修改,其中包括肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、蛇胆川贝制剂、康妇消炎栓药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

多款中药制剂“不良反应”均已明确

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记者留意到,其中,肠炎宁制剂(处方药、非处方药)、茵栀黄口服制剂药品说明书【禁忌】项下应当增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

肠炎宁制剂处方药和肠炎宁制剂非处方药说明书不良反应应当包括:监测数据显示,肠炎宁制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。

茵栀黄口服制剂说明书不良反应修改为:监测数据显示,茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。

银杏内酯注射液说明书【警示语】修改为【警告】:本品不良反应包括过敏性休克,应当在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药期间应当注意密切观察,出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及时进行救治”。

银杏内酯注射液说明书不良反应项应当增加过敏反应、皮肤及皮下组织、神经精神系统、胃肠系统等不良反应及详细内容,包括皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、呼吸困难等过敏反应;全身发热、寒战、乏力、疼痛等;头晕、头痛、眩晕等;静脉炎、疼痛、输液部位红肿热痛等注射部位反应等。

康妇消炎栓【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕,以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。

蛇胆川贝制剂【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。

中药制剂说明书越详细越有利于使用和发展

长期以来,许多中药制剂说明中“不良反应”一栏经常是“尚不明确”,这也成为医疗界经常被提起的问题。“在中成药的药物说明书里,‘不良反应尚不明确’是一个普遍现象。但是‘尚不明确’与‘无’是不同的含义。‘无’代表着确定没有,‘尚不明确’则代表依据目前的研究,药品生产者,医生和大众还有肯定的结论,这种药品有什么样的副作用和禁忌。”首都医科大学附属北京中医医院、北京市中医药研究所主任医师、北京中医药循证医学中心秘书长李博在接受健康时报记者采访时表示,“没有一种药物是绝对安全的,说明书越规范,医生与患者沟通时,越有科学依据解释药物风险。能对用药做出预判,及时处理。”

“中成药的药品说明书越来越详细是一个必然发展趋势,但是修订说明书是一项系统工程,它不是马上就能修订完成,它需要根据长期的临床观察来得出结论。经过临床使用验证,特别是安全性、有效性数据不断积累完善,说明书的修订也就水到渠成。”李博解释到。

事实上,政府层面对中成药安全问题十分重视。早在2020年12月,国家药监局在发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中,已明确提出要加强中药说明书和标签管理,推进对已上市中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容的修改完善。

2022年1月,国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的通告,其中明确:持有人应主动对中药开展上市后研究,依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书,对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。

“多年来,包括国家医保中心和相关专家在内,均希望中成药企业抓紧进行上市后再评价,遵循大样本循证医学研究,将药品不良反应和副作用明确显示在说明书中,并且很多规模较大的中成药企业已经陆续在做这方面工作,这不仅对中成药的良性发展有较大促进作用,也是大势所趋,并不会影响药品销量。”中日友好医院保健医疗部主任、中医部主任、中华中医药学会肺系病分会主任委员张洪春在接受健康时报采访时表示。

“副作用和不良反应写得越清楚,一旦患者服药后出问题,企业责任越小。”张洪春表示,“医疗界之所以长期存在对中成药的质疑声音,就是源于其副作用不明确,只要将这些写清楚就是很大进步,况且很多药属于‘药食同源’,根本没有副作用。”

(运营:刘予欣)

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