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中位OS突破17个月!特瑞普利单抗一线食管鳞癌适应症获批

2022-05-17 09:27:57来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益。患者疾病进展或死亡风险降低42%,中位总生存期(OS)延长了半年,突破17个月,死亡风险降低42%。

5月16日,君实生物发布公告,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合紫杉醇和顺铂(TP化疗),用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗新适应症,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症,将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。

据统计,2020年中国食管癌新发病例数32万,死亡病例数30万,均占到全球的一半以上。食管鳞癌和腺癌是食管癌两种主要组织学亚型,中国患者以食管鳞癌为主要亚型,约占总体发病率90%。对于晚期食管鳞癌患者,当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案,但临床获益有限,5年总生存率不足20%。

此次新适应症的获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验JUPITER-06(NCT03829969)。该研究在中山大学肿瘤防治中心、中国医学科学院肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院等全国72家单位联合开展,方案设计中选取TP化疗与特瑞普利单抗进行联用,而非欧美常用的“氟尿嘧啶+铂类”方案,充分考虑了亚洲ESCC患者的特点差异和既往治疗的倾向性,为国人定制更加贴合临床实践的“中国方案”。

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研究成果荣登顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》(影响因子:31.743)

研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益。患者疾病进展或死亡风险降低42%,中位总生存期(OS)延长了半年,突破17个月,死亡风险降低42%。

JUPITER-06主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示:“中国是食管癌的高发国家之一,但由于东西方患者的发病原因和病理特点不同,针对我国主要亚型食管鳞癌开发的创新疗法的临床证据相对缺乏。JUPITER-06应用了我国原研的PD-1抑制剂联合更贴合本土临床实践的TP化疗方案,研究结果让我们惊喜,患者的PFS和OS均得到显著改善,刷新了晚期食管鳞癌一线治疗的生存期纪录。这是‘中国方案’对国际免疫治疗领域的重大贡献。”

(运营:周学津)

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