(人民日报健康客户端 赵萌萌)3月25日，国家药监局发布公告，关于美敦力公司对离心泵血液控制监测系统主动召回的公告。其中该批次产品涉及在中国销售数量有257台。
来源于国家药品监督管理局官网
据了解，该产品适用于心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液。据召回通知显示，该设备存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。以上问题可能引发仪器关机、用户界面不工作、甚至是使用前和使用期间冒烟并发出烧然气味等问题。
据悉，此次召回事件为一级召回。中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会秘书长陈红彦曾接受人民日报健康客户端采访时表示，一级为最严重的召回类型，这意味着使用这些设备可能会导致重伤或死亡。根据原国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械召回管理办法》(自2017年5月1日起)，明确规定三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
据人民日报健康客户端不完全统计，从2021年9月27日起至3月27日，半年以来，国家药监局共通报210次违规医疗器械产品主动召回情况，其中，美敦力及其子公司半年共有10次产品主动召回，6次一级，4次二级，涉及神经监测气管插管、胰岛素注射泵、覆膜支架系统等。
据公开资料显示，美国美敦力公司成立于1949年，据Medical Design and Outsourcing发布的“2021年全球医疗器械公司100强榜单”，美敦力以301.17亿美元的营业收入蝉联榜首。
某医疗器械公司的质量负责人曾在接受人民日报健康客户端采访时表示，医疗器械召回制度实际上已经是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式，医械产品有它的特殊性，生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品。发现问题后主动召回是负责任的表现，降低医疗器械在使用中的风险。
（运营：刘予欣）
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