(人民日报健康客户端记者 谭琪欣)“3月26日，我收到了社区工作人员派发的抗原检测试剂盒，不到20分钟就出结果，显示一道横杠，是阴性，还挺方便的。”上海市徐汇区的居民李小姐告诉记者。
自《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布以来，截至3月26日，短短两周时间内，已有19个新冠抗原检测试剂产品密集获批上市。
据人民日报健康客户端记者统计，目前已至少有广东、吉林、浙江、福建、江苏、安徽、河南、山东等8个省份进行了抗原检测的统一采购或发放。与此同时，各地正在陆续发布公告，加速将抗原检测试剂纳入集采，并“临时性”地将之纳入医保支付范围。
华安证券研报估算，长期视角下，假设抗原检测渗透率参考疫苗接种率能够达到80%，按照全国14亿人口每月检测2次，终端零售价10元/人来计算，仅自测市场规模就能达到每年2688亿元。
实验室中，研发人员正在进行试剂敏感度测试。受访者供图。
渐进式产能扩充
“抗疫是目前的第一要务，现阶段的产能优先要满足政府的紧急采购需求，接下来会慢慢有选择性地有序放开医院、OTC等渠道。”3月26日，东方生物相关负责人接受人民日报健康客户端记者采访时透露。
3月15日，由东方生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)正式获批国内上市。在此之前，东方生物的新冠抗原检测试剂盒主要供应欧美市场，在欧美市场已有超过一年半的大规模应用。
“国内市场现在刚开始放开，需求量开始释放，从收到通知(获批上市)开始，我们就在着手准备产能，尽最大能力满足国内防疫需求。”上述东方生物负责人向记者透露。
来自政府、各地经销商的采购订单仍在快速增长。目前疫情尚处于胶着状态下的吉林省，则是最先公布采购需求的省份之一。3月14日，吉林省工信厅副厅长宋晓辉在发布会上表示，吉林省工信厅通过国家卫健委等渠道，紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接，短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂。截至目前，吉林省已累计调拨抗原检测试剂盒4000多万人份，并在长春市、吉林市等重点地区全面发放。
不过，对于试剂盒生产企业而言，产能扩张难以一蹴而就。“我们的产品生产所需的原材料多达数十种，包括抗体等核心生物原料、核心技术配方，还有提取管、棉签、铝箔袋、包装纸盒等物料，要物料全部到位才能生产，每种物料缺一不可；后端外包装因为产品包装规格较多，相对人工消耗较多，目前自动化水平正在不断提升中；加上我们没有一个卡是委外加工或外包实现的，生产过程中工艺流程复杂、质量控制点多达三四十个，每个工序、每个卡都需全检。”东方生物负责人说。
市场规模或超千亿
生产线上的抗原试剂盒。受访者供图。
随着多款抗原检测试剂盒的获批上市，希望初试新的检测方法的消费者们也在期待能尽早在货架上看见抗原试剂。
“药店前两天刚到的货，可以直接到店里来买。”3月26日，记者咨询北京市国大药房、益丰大药房、金象大药房工作人员了解到，目前新冠抗原检测试剂盒已陆续到货，可医保支付，有需要的消费者持身份证到药店进行实名登记后即可购买，但目前店内可供选择的抗原检测试剂盒种类和库存并不多。
跑得更快的是电商。记者查询发现，线上购药平台中，已显示有多个厂家的抗原检测试剂盒产品可现货发售，包括万孚生物、热景生物、北京金沃夫、东方生物等。不过，当记者询问是否可以大批量采购产品时，得到的答复均是“现在现货库存不多，都在排队等着供应商出货，批量采购需要提前预定。”
中泰证券研报指出，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检
测产品采购需求有望进一步提升。按此计算，一年的市场规模有望超过一千亿元。
但就目前而言，我国抗原检测试剂的适用人群仍有限。3月15日国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明指出抗原检测存在假阳性的情况，呼吁一般人群不要随意做抗原检测。
“抗原检测不能作为排除诊断，不能作为48小时核酸检测的替代。”3月25日，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强也在国务院联防联控发布会上强调，因为抗原检测存在一定的假阳性和假阴性，如果抗原检测阳性的情况下，最终也要进行核酸的复核。
中选价低至7.6元，集采规则仍需进一步完善
工作人员正在加班，东方生物目前日产能可达1000万人份以上。受访者供图。
与此同时，抗原试剂专项集采也在各地如火如荼推进中。
记者根据各地政府发布的公告不完全统计发现，截至3月26日，全国已有包括湖北、河南、广东、山东等7个省份迅速完成了新冠抗原试剂专项集采，被称为“史上最快集采”，抗原试剂的价格也从两位数的初上市价格被压低至个位数。
3月15日，广东省药品交易中心发布通知，万孚生物主动申请降价，中选的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份，降幅超41%。3月25日，山东新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购结果公布，最低的中选价格仅为7.9元/人份。
一位不愿具名的业内人士向记者透露，“大家可能觉得一个产品一上市就被压价到几块钱是很难的事，但实际上对于市面上新冠抗原检测试剂产品的生产成本来说，不存在‘被压价’这个说法，这个产品的生产成本(物料+人工)也就10元上下。个人认为，现在各地集采的定价体系总体还是合理的，比较符合市场化价格机制。”
未来价格是否还会继续降?上述业内人士分析认为，当入局者越来越多，产品价格就有可能会进一步下降。但由于现在市场仍在刚刚起步的阶段，需求井喷，行业热度持续上涨，仍然存在很多的不确定性，最终这款产品会稳定在哪个价格区间，得等到市场大致趋稳之后才能确定。
不过，在复旦大学公共卫生学院胡善联教授看来，在各地新冠抗原检测试剂专项集采过程中，不应过分强调对“价格”的关注。当前密集获批上市的抗原试剂产品中，测试敏感性的范围在75%~98%不等，特异性在95%~99%不等，这意味着获批上市的产品中仍然存在一定的质量差异，筛查的标准不统一的情况下，可能会给当下的抗疫工作带来一定的挑战。
“试剂盒的情况较为复杂，难以跟化学药品一样进行一致性评价，因此探索相对应的集采规则，加快完善准入和竞价机制非常有必要。”胡善联建议，应引入国家/各地临床检验中心等专业检验机构，制定相应的试剂盒筛查金标准，对参与申报的产品依据敏感性和特异性标准进行分组，采取竞价单元分组规则，从而挑出真正“优质优价”的产品。
（运营：刘予欣）
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