(健康时报记者 高瑞瑞)健康时报记者根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据发现，自2022年以来，已经有472项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增30余款1类新药(不含补充申请)，包括了JAK1抑制剂、IL-15融合蛋白、TYK2抑制剂、JAK1/TYK2双靶点抑制剂、FGFR2/3小分子抑制剂、抗IL-1β单抗、TGF-βR1抑制剂等。
复星凯特：FKC889
作用机制：CAR-T细胞疗法
“套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的预后较差，缺乏有效治疗手段，这一现状凸显了临床急需获得创新的解决方案。”复星凯特CEO黄海先生表示。
根据复星凯特新闻稿，FKC889是该公司从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司引进，在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物(英文商品名为Tecartus)，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。
FKC889是一种嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。该药已经于2020年7月和12月分别获得美国FDA和欧盟上市批准，用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者。本次在中国，FKC889获批临床的适应症为既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
百济神州：盐酸BGB-23339薄膜包衣片
作用机制：TYK2抑制剂
根据百济神州公开资料，BGB-23339为一款强效酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，也是百济神州首个内部开发的炎症和免疫疾病候选疗法。TYK2是Janus激酶(JAK)家族蛋白成员之一，是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素信号转导的细胞内信号激酶，它在传递炎症和免疫应答信号方面具有重要的作用，被认为与多种免疫介导疾病的病理相关。
恒瑞医药：注射用SHR-A1811等
作用机制：HER2靶向抗体偶联药物等
SHR-A1811-I-101 (NCT04446260) 是一项开放、国际多中心、I 期临床试验，用于评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤如胃癌和非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究发现，众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2(HER2)异常，包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达。大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活，在其他实体瘤如胃和胃食管交界部腺癌、胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2过表达，发生率从2%至>50%不等。
恒瑞医药已经于2021年9月完成该药的国际多中心1期临床研究首例患者入组，针对的适应症为HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤。本次，SHR-A1811新获批的临床试验适应症为HER2阳性乳腺癌。
（责编：刘予欣）
