基石药业“艾伏尼布片”在中国获批，治疗急性髓系白血病

中国国家药监局(NMPA)官网公示显示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批。公开资料显示，艾伏尼布是基石药业引进的一款“first-in-class”IDH1抑制剂，本次在中国获批上市的适应症为复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)。这也是基石药业获批的第4款产品。

艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，最初由Agios公司开发，施维雅(Servier Pharmaceuticals)通过收购Agios 公司肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

在美国，艾伏尼布曾被FDA授予突破性疗法认定，并已获批治疗多项适应症，包括携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者、以及携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

在中国，基石药业于2021年8月递交了艾伏尼布的上市申请，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。