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国内首款居家自测产品获批,18日面世

2022-01-09 14:57:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 赵萌萌)1月7日,诺辉健康股价开盘一度暴涨至28.2港元,相比前一日报收的19.3港元/股,涨近47%,截至收盘,有所回落,报收22.8港元/股,涨逾18%。2020年,诺辉健康以拿下中国癌症早筛“第一证”的结直肠癌早筛产品“常卫清”亮相癌症早筛市场。14个月后,它携国内首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品再次刷足了存在感。

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1月6日,诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的国内首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品,也是继结直肠癌早筛产品之后,诺辉健康第二款获得三类医疗器械注册证的产品。

幽幽管的获批也意味着诺辉健康癌症早筛居家检测“再下一城”,这是其继常卫清、噗噗管之后的第三款商业化产品。据诺辉健康半年报显示,2021年上半年,诺辉健康依靠常卫清和噗噗管实现营业收入4390万元,同比增长317%。随着幽幽管上市以及之前产品的放量,诺辉健康业绩有望继续提升。

2021年11月26日,海军军医大学李兆申院士在全球消化领域顶级期刊Gut(IF=23.0)牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染(Hp)的防控和管理共识报告(2021年版)》,该共识引入了Hp管理的全新策略:“以家庭为单位防控Hp感染”,防止Hp家族内传播和相关疾病的发生。

据上海长海医院官网微信,我国约40%-60%的人口感染Hp。“胃癌发生的危险因素有多种,例如遗传因素、环境和饮食因素以及幽门螺杆菌感染等,而目前研究表明,Hp感染是预防胃癌发生的最重要的可控危险因素。”海军军医大学长海医院消化内科副主任杜奕奇教授表示。

此前,幽门螺杆菌检测的“金标准”是碳13/碳14尿素呼气试验法。受检者需要前往医疗机构,吞服碳13/碳14尿素胶囊后15分钟,吹一口气后进行检测。

在家里要怎么测幽门螺杆菌?

诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,幽幽管最大的突破就是改变了幽门螺杆菌检测的场景,以往大家需要去医院、体检机构等,接受专业医护人员的检测,而现在幽幽管在家就能自己测,检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本采集无特殊要求。

幽幽管采用双抗体夹心法,检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。受检者采样后,将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果。采取取样和检测“验孕棒”式一体化设计,无痛无创。

老百姓自己居家自测的准确性和医疗机构的比,如何?

据悉,诺辉健康在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例,敏感性达到96.5%,特异性达到99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到100%。

“按照国家药监局的要求,针对消费者自测的临床研究要充分验证没有医学基础的普通人也可以准确地完成自测判读。试验设计对入组人群的受教育程度做了充分考虑,以验证产品的操作步骤及结果判读方式是不是便于理解、方便。”朱叶青表示。

“此次试验全面达到临床研究目标,幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大,建议及时就医,以确定下一步的治疗方案。”幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示,“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识,不要生病才就医,看病也可以变被动为主动。

幽幽管什么时候可以买到?多少钱?

朱叶青向健康时报独家回应,该产品预计一周左右完成生产许可及相关手续,预计18号将在京东、天猫等全渠道上线,定价会在上市当日公布。

“诺辉健康一直专注高发癌症的居家早期筛查,希望能够帮助老百姓实现居家早筛,用便捷、准确的办法去提升癌症早筛的依从性”,朱叶青透露,此外,公司拥有三款适用于肝癌、宫颈癌和鼻咽癌筛查的在研产品管线。

就在1月6日,中山大学、中山大学附属肿瘤医院与诺辉健康共同举行了鼻咽癌筛查专利转让暨合作签约仪式,转让包含“一种鼻咽癌诊断标志物”和“一种鼻咽刷”两项鼻咽癌筛查相关专利。在此基础上,三方将共同研发鼻咽癌筛查产品,并计划在产品定型后开展一系列临床研究,向国家药监局申报启动前瞻性大规模注册临床试验,申报国内首个鼻咽癌筛查注册证,预计2023年启动注册临床,有望在2025年获批上市。

(运营:李宁)

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