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抗新冠药、抗癌药、罕见病药……2021年83款新药获批

2022-01-08 14:20:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2021年1月1日-2021年12月31日,健康时报记者统计,去年一年,国家药监局共批准83款新药上市,其新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高。其中国产新药51款,进口新药32款。

(健康时报记者  王振雅)2021年1月1日-2021年12月31日,健康时报记者统计,去年一年,国家药监局共批准83款新药上市,其新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高。其中国产新药51款,进口新药32款。

在防疫形势下,新冠病毒药物、疫苗也优先上市,去年一年新冠疫苗获批3款,新冠药物获批一款。

防疫有疫苗也有药

2021年,我国附条件批准了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗体,3款疫苗分别来自北京科兴中维、国药中生武汉公司、军科院军医所/康希诺。截至2022年1月6日,我国累计报告接种新冠病毒疫苗28.8亿剂次。

我国新冠药物则是由腾盛博药研发。新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批,实现了我国国产新冠药物零的突破。临床试验结果显示,无论早期即开始接受治疗还是晚期才开始接受治疗的受试者,住院和死亡率降低均显著降低。

2款CAR-T疗法新药获批

2021年可谓是中国CAR-T疗法元年。不仅是因为“120万一针”昂贵价格引起社会关注,更重要的是我国获批2款CAR-T药物,打破CAR-T药物零突破。

复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个获批上市的CAR-T疗法药物,定价120万一针,今年未纳入医保目录。吉利德/Kite制药开发阿基仑赛注射液是首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

“一款新药,从上市到进入医保是一个缓慢的过程。”苏州大学附属第一医院血液内科主任医师黄海雯认为,今年阿基仑赛和瑞基奥伦塞都没进入医保也在意料之中,但只要国产CAR-T获批上市,价格一会会降下来的。例如,PD-1单抗就是很好的例子,现在临床上很多人都用的起PD-1单抗了。

4款PD-(L)1药物获批

2018年,我国首个PD-1药物获批上市以来,3年间,数十家药企扎堆PD-1/PD-L1药物研发,造成同质化竞争严重,截止目前,国内已有12款PD-1/PD-L1药物上市。

但去年仍有4款PD-1/PD-L1药物获批,业界将其看做“第二梯队产品”,均有本土企业研发。分别来自正大天晴/康方生物、誉衡生物、思路迪/康宁杰瑞/先声药业、基石药业。

目前第一梯队的4款国产PD-1药物已进入医保,且出现全球最低价格。PD-1药物赛道竞争激烈的结果,就是国内患者以全球最低价使用PD-1药物。

但其领域“内卷”严重,为了宣传自己,从最开始PD-1厂家的“我们最快”,然后是“我们适应症最多(最重磅)”,再到“我们进医保价格最高”,最后到如今的“我们生产成本最低”。业内专家认为,PD-1药物商业化口号演化的背后是市场一步步恶化。

19款新药获批同年进医保

新药纳入医保速度不断提速,在11月3日国家医保局召开的新闻发布会上,北大国家发展研究院经济学教授刘国恩提出,我国新药纳入医保的速度是空前的。

在去年获批的83种新药中,已有19款药物实现当年获批、当年进医保,包括13款国产新药和6款进口新药。包括多发性硬化药物、HIV感染药物、肝癌药物等。

刘国恩介绍,一个新药从获批上市到纳入医保,平均周期缩短到了一年零两个月。

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(运营:刘予欣)

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