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美国首个!FDA批准辉瑞抗新冠病毒口服药Paxlovid紧急使用授权

2021-12-23 11:14:59来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:当地时间12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用授权。该口服药是一种混合包装制剂,用于治疗轻至中度冠状病毒疾病,患者为12岁及以上。该药须通过处方获得,应在新冠病毒诊断后尽快开始使用,并在症状出现5天内开始使用。

(人民日报健康客户端 赵萌萌编译)当地时间12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用授权。该口服药是一种混合包装制剂,用于治疗轻至中度冠状病毒疾病,患者为12岁及以上。该药须通过处方获得,应在新冠病毒诊断后尽快开始使用,并在症状出现5天内开始使用。

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Paxlovid不得用于新冠病毒暴露前或暴露后预防,也不得用于因新冠病毒重症或危重症需要住院的患者的治疗。

Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir组成,nirmatrelvir可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制,而ritonavir可以减缓nirmatrelvir的分解,帮助药物在更高浓度下更长时间地留在体内。治疗时服用三片药,即两片nirmatrelvir和一片ritonavir,每天口服两次,持续5天,且不能连续使用超过5天。

美国食品和药物监督管理局药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士在声明中说:“今天的批准引入了首个新冠病毒治疗药物,它是口服药的形式,这是对抗这场全球大流行的战斗中向前迈出的重要一步。”

在一个随机、双盲、安慰剂对照临床试验中,相比5天内出现症状、使用安慰剂治疗,并没使用新冠病毒治疗性单克隆抗体治疗的患者,该药能够显著降低患者的新冠病毒相关住院或死于任何原因比例的88%。

FDA在一份声明中强调,“对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂量的个人来说,Paxlovid不是疫苗接种的替代品。”此外,FDA指出,Paxlovid用于治疗新冠病毒的安全性和有效性仍在评估中。

(责任编辑:孙欢)

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