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18岁以下禁用,又有9个安乃近片批文被注销

2021-12-15 17:47:11来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月13日,国家药品监督管理局发布公告,210个药品注册证书被注销,其中就包括“退烧神药”安乃近,此次又有9个安乃近片批文被注销。健康时报记者发现,此次注销安乃近片批文的均为内蒙古地区小型医药企业。有的企业拿到批文后从未生产过安乃近片。

(健康时报记者 王振雅)12月13日,国家药品监督管理局发布公告,210个药品注册证书被注销,其中就包括“退烧神药”安乃近,此次又有9个安乃近片批文被注销。健康时报记者发现,此次注销安乃近片批文的均为内蒙古地区小型医药企业。有的企业拿到批文后从未生产过安乃近片。

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内蒙古蒙药股份有限公司相关工作人员告诉健康时报记者,“虽然我们有批文,但我们从来没生产过安乃近片,没有安乃近片的生产线,今后也不会生产,所以就注销了批文。”

“目前,我们主要进行沙棘大健康食品和保健品生产,不生产安乃近片。”此次申请安乃近片注销批文的内蒙古宇航人药业工作人员也告诉健康时报记者。

在很多国人的印象中,安乃近片是过去家中常备的退烧药。这一曾全国畅销的“退热神药”,由于严重的副作用,甚至足以致命,在美国、澳大利亚、挪威、菲律宾等近30个国家已被禁止销售、撤市或限制使用。

2020年3月17日,国家药监局发布《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)中,要求对安乃近片品种说明书进行修订。安乃近片说明书修订要求增加警示语:本品禁用于18岁以下青少年儿童。

“为了患者安全用药,安乃近片在大医院的临床基本很少见了。”中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震告诉健康时报记者,没有市场,原来药企申请的批文,到了时间也会主动申请注销。

中国药学会《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批) 》显示,截至2020年9月,安乃近批文仍1275个,生产企业全国有838家。

“过去,很多企业扎堆注册安乃近,其实很多都没生产”,北京鼎臣医药咨询中心创始人史立臣认为,同一品种药有上百家药企生产,这给药品监管带来了巨大的挑战,也成为整个药品市场冗余、良莠不齐的重要原因。

(责任编辑:孙欢)

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